- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02834039
Comparación de la distribución de la ventilación entre el volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal y 10 ml/kg de peso corporal
15 de agosto de 2017 actualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Comparación de la distribución de la ventilación entre el volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal y 10 ml/kg de peso corporal en pacientes con nefrectomía laparoscópica
Este estudio tiene como objetivo comparar la distribución de la ventilación entre el volumen corriente de 6 ml/kg de peso corporal y el volumen corriente de 10 ml/kg de peso corporal en pacientes con nefrectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio.
Se colocó un monitor de presión arterial no invasiva (NIBP), un electrocardiograma (ECG) y un oxímetro de pulso en los sujetos en la sala de operaciones.
El procedimiento anestésico fue bloqueo regional epidural.
Previa premedicación (midazolam 0,05 mg/kg de peso corporal y fentanilo 1-2 ug/kg de peso corporal), inducida con propofol, 1-2 mg/kg de peso corporal, se intubó con tubo endotraqueal facilitada por atracurio 0,5 mg/kg de peso corporal.
Se configuró ventilación mecánica con modo de control de volumen, (Presión Espiratoria Final Positiva) PEEP 5cmH2O (5 centímetros de agua), fracción de O2 (FiO2) 30-50%, objetivo de dióxido de carbono (CO2) 35-45%.
El volumen corriente se administró según el grupo (6 ml/kg de peso corporal o 10 ml/kg de peso corporal).
Se registraron parámetros hemodinámicos, de ventilación, de tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Si la desaturación ocurrió intraoperatoriamente, se manejará aumentando la FiO2 y la maniobra de reclutamiento hasta que la saturación de oxígeno (SpO2) sea > 95%.
Los datos se analizaron usando el Programa Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS), para datos numéricos usando la prueba T no pareada o la prueba Mann-Whitney-U, para datos categóricos usando Chi-cuadrado o Prueba Exacta de Fisher.
El valor significativo es p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 60 años
- Sujetos con buen estado de salud (no padecieron cáncer, diabetes mellitus, enfermedades renales, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, trastornos hematológicos, VIH, hepatitis)
- Los sujetos tenían el mismo tipo de sangre que los receptores renales y habían pasado la prueba de compatibilidad cruzada
- Los sujetos estaban dispuestos a ser donantes renales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades pulmonares o PaO2 (presión arterial parcial de oxígeno) /FiO2 < 300 mmHg
- Sujetos con índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
- Sujetos que tenían ventilación mecánica 2 semanas antes de la cirugía
- Sujetos con insuficiencia cardiaca congestiva
- Sujetos con enfermedades neuromusculares.
Criterios de abandono:
- Sujetos con complicaciones pulmonares intraoperatorias no debidas a la ventilación
- Sujetos con paro cardíaco intraoperatorio
- Sujetos con desaturación que no pudo ser manejada por aumento de FiO2, PEEP o maniobra de reclutamiento, y requirieron cambios de volumen corriente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Volumen corriente 6 ml/kgBW
Se administró un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal a los pacientes después de insertar correctamente el tubo endotraqueal
|
Se administró un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal a los sujetos después de insertar correctamente el tubo endotraqueal.
|
Comparador activo: Volumen corriente 10 ml/kgBW
Se administró a los pacientes un volumen tidal de 10 ml/kg de peso corporal después de insertar correctamente el tubo endotraqueal.
|
Se administró un volumen tidal de 10 ml/kg de peso corporal a los sujetos después de insertar correctamente el tubo endotraqueal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación de impedancia de marea regional (TIV-ROI)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluación de los valores de ROI mostrados en el monitor EIT Dräger PulmoVista® 500.
|
2 meses
|
Diferencia de impedancia pulmonar espiratoria final global (ΔEELI-g)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El monitor EIT medirá la diferencia de impedancia pulmonar espiratoria final global (ΔEELI-g).
|
2 meses
|
Diferencia de impedancia pulmonar espiratoria final regional (ΔEELI-ROI)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El monitor EIT medirá la diferencia de impedancia pulmonar espiratoria final regional (ΔEELI-g).
|
2 meses
|
Cumplimiento regional (CR)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Valor de la variación de la impedancia de las mareas dividido por la presión atmosférica por encima del valor de PEEP.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dita Aditianingsih, Consultant, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- Rizzotti L, Vassiliou M, Amygdalou A, Psarakis Ch, Rasmussen TR, Laopodis V, Behrakis P. Respiratory system mechanics during laparoscopic cholecystectomy. Respir Med. 2002 Apr;96(4):268-74. doi: 10.1053/rmed.2001.1264.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Ricard JD, Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury. Eur Respir J Suppl. 2003 Aug;42:2s-9s. doi: 10.1183/09031936.03.00420103.
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Moerer O, Hahn G, Quintel M. Lung impedance measurements to monitor alveolar ventilation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):260-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283463c9c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Riera J, Riu PJ, Casan P, Masclans JR. [Electrical impedance tomography in acute lung injury]. Med Intensiva. 2011 Nov;35(8):509-17. doi: 10.1016/j.medin.2011.05.005. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Lorenzo AJ, Karsli C, Halachmi S, Dolci M, Luginbuehl I, Bissonnette B, Farhat WA. Hemodynamic and respiratory effects of pediatric urological retroperitoneal laparoscopic surgery: a prospective study. J Urol. 2006 Apr;175(4):1461-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00668-3.
- Goncalves LO, Cicarelli DD. Alveolar recruitment maneuver in anesthetic practice: how, when and why it may be useful. Rev Bras Anestesiol. 2005 Dec;55(6):631-8. doi: 10.1590/s0034-70942005000600006. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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