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Comparación de la distribución de la ventilación entre el volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal y 10 ml/kg de peso corporal

15 de agosto de 2017 actualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Comparación de la distribución de la ventilación entre el volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal y 10 ml/kg de peso corporal en pacientes con nefrectomía laparoscópica

Este estudio tiene como objetivo comparar la distribución de la ventilación entre el volumen corriente de 6 ml/kg de peso corporal y el volumen corriente de 10 ml/kg de peso corporal en pacientes con nefrectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indonesia antes de realizar el estudio. Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Se colocó un monitor de presión arterial no invasiva (NIBP), un electrocardiograma (ECG) y un oxímetro de pulso en los sujetos en la sala de operaciones. El procedimiento anestésico fue bloqueo regional epidural. Previa premedicación (midazolam 0,05 mg/kg de peso corporal y fentanilo 1-2 ug/kg de peso corporal), inducida con propofol, 1-2 mg/kg de peso corporal, se intubó con tubo endotraqueal facilitada por atracurio 0,5 mg/kg de peso corporal. Se configuró ventilación mecánica con modo de control de volumen, (Presión Espiratoria Final Positiva) PEEP 5cmH2O (5 centímetros de agua), fracción de O2 (FiO2) 30-50%, objetivo de dióxido de carbono (CO2) 35-45%. El volumen corriente se administró según el grupo (6 ml/kg de peso corporal o 10 ml/kg de peso corporal). Se registraron parámetros hemodinámicos, de ventilación, de tomografía de impedancia eléctrica (EIT). Si la desaturación ocurrió intraoperatoriamente, se manejará aumentando la FiO2 y la maniobra de reclutamiento hasta que la saturación de oxígeno (SpO2) sea > 95%. Los datos se analizaron usando el Programa Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS), para datos numéricos usando la prueba T no pareada o la prueba Mann-Whitney-U, para datos categóricos usando Chi-cuadrado o Prueba Exacta de Fisher. El valor significativo es p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 60 años
  • Sujetos con buen estado de salud (no padecieron cáncer, diabetes mellitus, enfermedades renales, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, trastornos hematológicos, VIH, hepatitis)
  • Los sujetos tenían el mismo tipo de sangre que los receptores renales y habían pasado la prueba de compatibilidad cruzada
  • Los sujetos estaban dispuestos a ser donantes renales.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedades pulmonares o PaO2 (presión arterial parcial de oxígeno) /FiO2 < 300 mmHg
  • Sujetos con índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  • Sujetos que tenían ventilación mecánica 2 semanas antes de la cirugía
  • Sujetos con insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sujetos con enfermedades neuromusculares.

Criterios de abandono:

  • Sujetos con complicaciones pulmonares intraoperatorias no debidas a la ventilación
  • Sujetos con paro cardíaco intraoperatorio
  • Sujetos con desaturación que no pudo ser manejada por aumento de FiO2, PEEP o maniobra de reclutamiento, y requirieron cambios de volumen corriente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Volumen corriente 6 ml/kgBW
Se administró un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal a los pacientes después de insertar correctamente el tubo endotraqueal
Se administró un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal a los sujetos después de insertar correctamente el tubo endotraqueal.
Comparador activo: Volumen corriente 10 ml/kgBW
Se administró a los pacientes un volumen tidal de 10 ml/kg de peso corporal después de insertar correctamente el tubo endotraqueal.
Se administró un volumen tidal de 10 ml/kg de peso corporal a los sujetos después de insertar correctamente el tubo endotraqueal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de impedancia de marea regional (TIV-ROI)
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de los valores de ROI mostrados en el monitor EIT Dräger PulmoVista® 500.
2 meses
Diferencia de impedancia pulmonar espiratoria final global (ΔEELI-g)
Periodo de tiempo: 2 meses
El monitor EIT medirá la diferencia de impedancia pulmonar espiratoria final global (ΔEELI-g).
2 meses
Diferencia de impedancia pulmonar espiratoria final regional (ΔEELI-ROI)
Periodo de tiempo: 2 meses
El monitor EIT medirá la diferencia de impedancia pulmonar espiratoria final regional (ΔEELI-g).
2 meses
Cumplimiento regional (CR)
Periodo de tiempo: 2 meses
Valor de la variación de la impedancia de las mareas dividido por la presión atmosférica por encima del valor de PEEP.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dita Aditianingsih, Consultant, Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IndonesiaUAnes004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Volumen corriente 6 ml/kgBW

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