Vergelijking van ventilatieverdeling tussen teugvolume 6 ml/kg lichaamsgewicht en 10 ml/kg lichaamsgewicht
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Vergelijking van ventilatieverdeling tussen teugvolume 6 ml/kg lichaamsgewicht en 10 ml/kg lichaamsgewicht bij laparoscopische nefrectomiepatiënten
Deze studie heeft tot doel de ventilatieverdeling tussen ademvolume 6 ml/kg lichaamsgewicht en ademvolume 10 ml/kg lichaamsgewicht bij laparoscopische nefrectomiepatiënten te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Indonesië werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd.
De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek.
Niet-invasieve bloeddruk (NIBP) monitor, elektrocardiogram (ECG) en pulsoximeter werden op de proefpersonen in de operatiekamer ingesteld.
De anesthesieprocedure was een epiduraal regionaal blok.
Na toediening van premedicatie (midazolam 0,05 mg/kg lichaamsgewicht en fentanyl 1-2 µg/kg lichaamsgewicht), geïnduceerd met propofol, 1-2 mg/kg lichaamsgewicht, werd de endotracheale tube-intubatie uitgevoerd met behulp van atracurium 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Mechanische ventilatie werd ingesteld met volumeregelingsmodus, (positieve einduitademingsdruk) PEEP 5cmH2O (5 centimeter water), O2-fractie (FiO2) 30-50%, doelkooldioxide (CO2) 35-45%.
Volume tidal werd gegeven volgens de groep (6 ml/kgBW of 10 ml/kgBW).
Hemodynamische, ventilatieparameter, elektrische impedantietomografie (EIT) parameter werden geregistreerd.
Als desaturatie intraoperatief is opgetreden, zal dit worden beheerd door FiO2 te verhogen en rekruteringsmanoeuvres tot zuurstofsaturatie (SpO2)> 95%.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van Statistical Program for Social Sciences (SPSS), voor numerieke gegevens met behulp van ongepaarde T-test of Mann-Whitney-U-test, voor categorische gegevens met behulp van Chi-kwadraat of Fisher Exact Test.
Significante waarde is p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18-60 jaar oud
- Onderwerpen met een goede gezondheidstoestand (leed niet aan kanker, diabetes mellitus, nierziekten, hart- en vaatziekten, leverziekten, hematologische aandoeningen, HIV, hepatitis)
- De proefpersonen hadden dezelfde bloedgroep als de nierontvangers en waren geslaagd voor de kruisproef
- Proefpersonen waren bereid nierdonor te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met longaandoeningen of PaO2 (arteriële partiële zuurstofdruk) /FiO2 < 300 mmHg
- Proefpersonen met Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
- Proefpersonen die 2 weken voorafgaand aan de operatie mechanische beademing hadden gehad
- Proefpersonen met congestief hartfalen
- Proefpersonen met neuromusculaire aandoeningen.
Uitvalcriteria:
- Proefpersonen met intraoperatieve longcomplicaties die niet te wijten zijn aan ventilatie
- Onderwerpen met intraoperatieve hartstilstand
- Proefpersonen met desaturatie die niet onder controle kon worden gehouden door FiO2-toename, PEEP of rekruteringsmanoeuvre, en vereiste veranderingen in het teugvolume.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Teugvolume 6 ml/kg lichaamsgewicht
Het teugvolume van 6 ml/kg LG werd aan de patiënten gegeven nadat de endotracheale tube correct was ingebracht
|
Het teugvolume van 6 ml/kg LG werd aan de proefpersonen gegeven nadat de endotracheale tube correct was ingebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Teugvolume 10 ml/kg lichaamsgewicht
Teugvolume 10 ml/kg LG werd aan de patiënten gegeven nadat de endotracheale tube correct was ingebracht.
|
Teugvolume 10 ml/kg lichaamsgewicht werd aan de proefpersonen gegeven nadat de endotracheale tube correct was ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getijdenimpedantievariatie regionaal (TIV-ROI)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie van ROI-waarden die worden weergegeven op de EIT Dräger PulmoVista® 500-monitor.
|
2 maanden
|
|
Global End expiratoir longimpedantieverschil (ΔEELI-g)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Global End expiratoir longimpedantieverschil (ΔEELI-g) wordt gemeten door de EIT-monitor.
|
2 maanden
|
|
Regionaal einde expiratoir longimpedantieverschil (ΔEELI-ROI)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het regionale eindexpiratoire longimpedantieverschil (ΔEELI-g) wordt gemeten door de EIT-monitor.
|
2 maanden
|
|
Naleving regionaal (CR)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Getijdenimpedantie Variatiewaarde gedeeld door atmosferische druk boven PEEP-waarde.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dita Aditianingsih, Consultant, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- Rizzotti L, Vassiliou M, Amygdalou A, Psarakis Ch, Rasmussen TR, Laopodis V, Behrakis P. Respiratory system mechanics during laparoscopic cholecystectomy. Respir Med. 2002 Apr;96(4):268-74. doi: 10.1053/rmed.2001.1264.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Ricard JD, Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury. Eur Respir J Suppl. 2003 Aug;42:2s-9s. doi: 10.1183/09031936.03.00420103.
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Moerer O, Hahn G, Quintel M. Lung impedance measurements to monitor alveolar ventilation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):260-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283463c9c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Riera J, Riu PJ, Casan P, Masclans JR. [Electrical impedance tomography in acute lung injury]. Med Intensiva. 2011 Nov;35(8):509-17. doi: 10.1016/j.medin.2011.05.005. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Lorenzo AJ, Karsli C, Halachmi S, Dolci M, Luginbuehl I, Bissonnette B, Farhat WA. Hemodynamic and respiratory effects of pediatric urological retroperitoneal laparoscopic surgery: a prospective study. J Urol. 2006 Apr;175(4):1461-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00668-3.
- Goncalves LO, Cicarelli DD. Alveolar recruitment maneuver in anesthetic practice: how, when and why it may be useful. Rev Bras Anestesiol. 2005 Dec;55(6):631-8. doi: 10.1590/s0034-70942005000600006. English, Portuguese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .