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Confronto della distribuzione della ventilazione tra il volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo e 10 ml/kg di peso corporeo

15 agosto 2017 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Confronto della distribuzione della ventilazione tra il volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo e 10 ml/kg di peso corporeo in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica

Questo studio mira a confrontare la distribuzione della ventilazione tra il volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo e il volume corrente di 10 ml/kg di peso corporeo in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università dell'Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio. I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio. Il monitor della pressione sanguigna non invasiva (NIBP), l'elettrocardiogramma (ECG) e il pulsossimetro sono stati impostati sui soggetti nella sala operatoria. La procedura di anestesia era un blocco regionale epidurale. Dopo aver somministrato premedicazione (midazolam 0,05 mg/kg di peso corporeo e fentanyl 1-2 ug/kg di peso corporeo), indotta con propofol, 1-2 mg/kg di peso corporeo, è stata effettuata l'intubazione del tubo endotracheale facilitata da atracurio 0,5 mg/kg di peso corporeo. La ventilazione meccanica è stata impostata con modalità di controllo del volume, (Positive End Expiratory Pressure) PEEP 5cmH2O (5 centimetri di acqua), frazione di O2 (FiO2) 30-50%, target di anidride carbonica (CO2) 35-45%. Il volume corrente è stato dato in base al gruppo (6 ml/kg di peso corporeo o 10 ml/kg di peso corporeo). Sono stati registrati parametri emodinamici, parametri di ventilazione, tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Se la desaturazione è avvenuta intraoperatoriamente sarà gestita aumentando la FiO2 e la manovra di reclutamento fino alla saturazione dell'ossigeno (SpO2) >95%. I dati sono stati analizzati utilizzando il programma statistico per le scienze sociali (SPSS), per i dati numerici utilizzando il test T non accoppiato o il test Mann-Whitney-U, per i dati categorici utilizzando il test Chi-quadrato o Fisher Exact. Il valore significativo è p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Soggetti con buone condizioni di salute (non affetti da cancro, diabete mellito, malattie renali, malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie ematologiche, HIV, epatite)
  • I soggetti avevano lo stesso gruppo sanguigno dei riceventi renali e avevano superato il test di corrispondenza incrociata
  • I soggetti erano disposti a essere donatori renali.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie polmonari o PaO2 (pressione arteriosa parziale dell'ossigeno) /FiO2 < 300 mmHg
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
  • Soggetti sottoposti a ventilazione meccanica 2 settimane prima dell'intervento
  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Soggetti con malattie neuromuscolari.

Criteri di abbandono:

  • Soggetti con complicanze polmonari intraoperatorie non dovute alla ventilazione
  • Soggetti con arresto cardiaco intraoperatorio
  • Soggetti con desaturazione che non poteva essere gestita dall'aumento della FiO2, dalla PEEP o dalla manovra di reclutamento e che richiedevano variazioni del volume corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volume corrente 6 ml/kg di peso corporeo
Il volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo è stato somministrato ai pazienti dopo che il tubo endotracheale è stato inserito correttamente
Procedura: Volume corrente 6 ml/kg di peso corporeo
Il volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo è stato somministrato ai soggetti dopo che il tubo endotracheale è stato inserito correttamente.
Comparatore attivo: Volume corrente 10 ml/kg di peso corporeo
Il volume corrente di 10 ml/kg di peso corporeo è stato somministrato ai pazienti dopo che il tubo endotracheale è stato inserito correttamente.
Procedura: Volume corrente 10 ml/kg di peso corporeo
Il volume corrente di 10 ml/kg di peso corporeo è stato somministrato ai soggetti dopo che il tubo endotracheale è stato inserito correttamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impedenza di marea regionale (TIV-ROI)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione dei valori del ROI visualizzati sul monitor EIT Dräger PulmoVista® 500.
Due mesi
Differenza di impedenza polmonare globale di fine espirazione (ΔEELI-g)
Lasso di tempo: Due mesi
La differenza di impedenza polmonare globale di fine espirazione (ΔEELI-g) sarà misurata dal monitor EIT.
Due mesi
Differenza di impedenza polmonare regionale di fine espirazione (ΔEELI-ROI)
Lasso di tempo: Due mesi
La differenza regionale dell'impedenza polmonare di fine espirazione (ΔEELI-g) sarà misurata dal monitor EIT.
Due mesi
Conformità regionale (CR)
Lasso di tempo: Due mesi
Valore di variazione dell'impedenza di marea diviso per la pressione atmosferica al di sopra del valore PEEP.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dita Aditianingsih, Consultant, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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