Vergleich der Beatmungsverteilung zwischen Tidalvolumen 6 ml/kg KG und 10 ml/kg KG
15. August 2017 aktualisiert von: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Vergleich der Beatmungsverteilung zwischen Tidalvolumen 6 ml/kg KG und 10 ml/kg KG bei Patienten mit laparoskopischer Nephrektomie
Ziel dieser Studie ist es, die Ventilationsverteilung zwischen einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg KG und einem Atemzugvolumen von 10 ml/kg KG bei Patienten mit laparoskopischer Nephrektomie zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universität von Indonesien wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt.
Die Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung.
Ein nicht-invasiver Blutdruckmonitor (NIBP), ein Elektrokardiogramm (EKG) und ein Pulsoximeter wurden an den Probanden im Operationssaal eingestellt.
Anästhesieverfahren war epiduraler regionaler Block.
Nach gegebener Prämedikation (Midazolam 0,05 mg/kg KG und Fentanyl 1-2 µg/kg KG), eingeleitet mit Propofol, 1-2 mg/kgbb, erfolgte die Endotrachealtubusintubation erleichtert durch Atracurium 0,5 mg/kgbb.
Die mechanische Beatmung wurde mit volumengesteuertem Modus eingerichtet (positiver endexspiratorischer Druck) PEEP 5 cmH2O (5 cm Wassersäule), O2-Anteil (FiO2) 30–50 %, Ziel-Kohlendioxid (CO2) 35–45 %.
Volumen Tidal wurde entsprechend der Gruppe gegeben (6 ml/kgKG oder 10 ml/kgKG).
Hämodynamische Parameter, Beatmungsparameter, Parameter der elektrischen Impedanztomographie (EIT) wurden aufgezeichnet.
Wenn es intraoperativ zu einer Entsättigung gekommen ist, wird durch Erhöhen von FiO2 und Rekrutierungsmanöver bis zur Sauerstoffsättigung (SpO2) > 95 % reagiert.
Die Daten wurden mit dem Statistical Program for Social Sciences (SPSS) analysiert, für numerische Daten mit dem ungepaarten T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test, für kategoriale Daten mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exact-Test.
Signifikanter Wert ist p<0,05.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18-60 Jahren
- Probanden mit gutem Gesundheitszustand (litten nicht an Krebs, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, HIV, Hepatitis)
- Die Probanden hatten die gleiche Blutgruppe wie die Nierenempfänger und hatten den Cross-Match-Test bestanden
- Die Probanden waren bereit, Nierenspender zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Lungenerkrankungen oder PaO2 (arterieller Sauerstoffpartialdruck) /FiO2 < 300 mmHg
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
- Probanden, die 2 Wochen vor der Operation mechanisch beatmet wurden
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
Abbruchkriterien:
- Patienten mit intraoperativen pulmonalen Komplikationen, die nicht auf die Beatmung zurückzuführen sind
- Patienten mit intraoperativem Herzstillstand
- Patienten mit Untersättigung, die nicht durch FiO2-Erhöhung, PEEP oder Rekrutierungsmanöver bewältigt werden konnten und Änderungen des Tidalvolumens erforderten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tidalvolumen 6 ml/kgKG
Den Patienten wurde ein Tidalvolumen von 6 ml/kgKG verabreicht, nachdem der Endotrachealtubus richtig eingeführt worden war
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Den Probanden wurde ein Tidalvolumen von 6 ml/kgKG verabreicht, nachdem der Endotrachealtubus richtig eingeführt worden war.
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Aktiver Komparator: Tidalvolumen 10 ml/kgKG
Den Patienten wurde ein Tidalvolumen von 10 ml/kgKG verabreicht, nachdem der Endotrachealtubus richtig eingeführt worden war.
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Den Probanden wurde ein Tidalvolumen von 10 ml/kgKG verabreicht, nachdem der Endotrachealtubus richtig eingeführt worden war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gezeitenimpedanzvariation regional (TIV-ROI)
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der ROI-Werte, die auf dem EIT Dräger PulmoVista® 500-Monitor angezeigt werden.
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2 Monate
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Globale endexspiratorische Lungenimpedanzdifferenz (ΔEELI-g)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die globale endexspiratorische Lungenimpedanzdifferenz (ΔEELI-g) wird vom EIT-Monitor gemessen.
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2 Monate
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Regionale endexspiratorische Lungenimpedanzdifferenz (ΔEELI-ROI)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die regionale endexspiratorische Lungenimpedanzdifferenz (ΔEELI-g) wird vom EIT-Monitor gemessen.
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2 Monate
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Compliance regional (CR)
Zeitfenster: 2 Monate
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Tidalimpedanz-Variationswert dividiert durch atmosphärischen Druck über PEEP-Wert.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dita Aditianingsih, Consultant, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- Rizzotti L, Vassiliou M, Amygdalou A, Psarakis Ch, Rasmussen TR, Laopodis V, Behrakis P. Respiratory system mechanics during laparoscopic cholecystectomy. Respir Med. 2002 Apr;96(4):268-74. doi: 10.1053/rmed.2001.1264.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Ricard JD, Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury. Eur Respir J Suppl. 2003 Aug;42:2s-9s. doi: 10.1183/09031936.03.00420103.
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Moerer O, Hahn G, Quintel M. Lung impedance measurements to monitor alveolar ventilation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):260-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283463c9c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Riera J, Riu PJ, Casan P, Masclans JR. [Electrical impedance tomography in acute lung injury]. Med Intensiva. 2011 Nov;35(8):509-17. doi: 10.1016/j.medin.2011.05.005. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Lorenzo AJ, Karsli C, Halachmi S, Dolci M, Luginbuehl I, Bissonnette B, Farhat WA. Hemodynamic and respiratory effects of pediatric urological retroperitoneal laparoscopic surgery: a prospective study. J Urol. 2006 Apr;175(4):1461-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00668-3.
- Goncalves LO, Cicarelli DD. Alveolar recruitment maneuver in anesthetic practice: how, when and why it may be useful. Rev Bras Anestesiol. 2005 Dec;55(6):631-8. doi: 10.1590/s0034-70942005000600006. English, Portuguese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
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- IndonesiaUAnes004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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