Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rozkładu wentylacji między objętością oddechową 6 ml/kg mc. a 10 ml/kg mc.

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Porównanie rozkładu wentylacji między objętością oddechową 6 ml/kg mc. a 10 ml/kg mc. u pacjentów po laparoskopowej nefrektomii

Celem tego badania jest porównanie dystrybucji wentylacji między objętością oddechową 6 ml/kg mc. a objętością oddechową 10 ml/kg mc. u pacjentów po laparoskopowej nefrektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Indonezyjskiego. Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Pacjentom na sali operacyjnej ustawiono nieinwazyjny ciśnieniomierz (NIBP), elektrokardiogram (EKG) i pulsoksymetr. Procedurą znieczulenia była regionalna blokada zewnątrzoponowa. Po premedykacji (midazolam 0,05 mg/kg mc i fentanyl 1-2 ug/kg mc), indukowanej propofolem 1-2 mg/kgbb, wykonano intubację rurką dotchawiczą wspomaganą atrakurium 0,5 mg/kgbb. Wentylację mechaniczną ustawiono w trybie kontroli objętości, (Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) PEEP 5cmH2O (5 cm wody), frakcja O2 (FiO2) 30-50%, docelowy dwutlenek węgla (CO2) 35-45%. Objętość oddechową podano zgodnie z grupą (6 ml/kg mc. lub 10 ml/kg mc.). Rejestrowano parametry hemodynamiczne, parametry wentylacji, parametry elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). Jeśli desaturacja wystąpiła śródoperacyjnie, będzie można ją opanować poprzez zwiększenie FiO2 i manewr rekrutacji aż do wysycenia tlenem (SpO2) >95%. Dane analizowano za pomocą Programu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS), w przypadku danych liczbowych za pomocą testu t dla nieparzystych lub testu U Manna-Whitneya, w przypadku danych kategorycznych za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Istotna wartość to p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-60 lat
  • Osoby w dobrym stanie zdrowia (nie chorowały na raka, cukrzycę, choroby nerek, choroby układu krążenia, choroby wątroby, zaburzenia hematologiczne, HIV, zapalenie wątroby)
  • Badani mieli tę samą grupę krwi co biorcy nerek i przeszli test krzyżowy
  • Badani byli chętni do zostania dawcami nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami płuc lub PaO2 (tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu) /FiO2 < 300 mmHg
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  • Osoby, u których zastosowano wentylację mechaniczną 2 tygodnie przed operacją
  • Osoby z zastoinową niewydolnością serca
  • Osoby z chorobami nerwowo-mięśniowymi.

Kryteria rezygnacji:

  • Osoby ze śródoperacyjnymi powikłaniami płucnymi niezwiązanymi z wentylacją
  • Osoby ze śródoperacyjnym zatrzymaniem krążenia
  • Pacjenci z desaturacją, której nie można było opanować poprzez zwiększenie FiO2, PEEP lub manewr rekrutacji i wymagali zmian objętości oddechowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Objętość oddechowa 6 ml/kg masy ciała
Objętość oddechową 6 ml/kg mc. podawano pacjentom po prawidłowym założeniu rurki dotchawiczej
Procedura: Objętość oddechowa 6 ml/kg masy ciała
Objętość oddechową 6ml/kg mc podawano badanym po prawidłowym założeniu rurki dotchawiczej.
Aktywny komparator: Objętość oddechowa 10 ml/kg masy ciała
Objętość oddechową 10 ml/kg mc. podawano pacjentom po prawidłowym założeniu rurki dotchawiczej.
Procedura: Objętość oddechowa 10 ml/kg masy ciała
Objętość oddechową 10 ml/kg mc. podawano badanym po prawidłowym założeniu rurki dotchawiczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna zmienność impedancji pływów (TIV-ROI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena wartości ROI wyświetlanych na monitorze EIT Dräger PulmoVista® 500.
2 miesiące
Globalna końcowa różnica impedancji wydechowej płuc (ΔEELI-g)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Globalna końcowa różnica impedancji wydechowej płuc (ΔEELI-g) zostanie zmierzona przez monitor EIT.
2 miesiące
Regionalna różnica impedancji końcowo-wydechowej płuc (ΔEELI-ROI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Regionalna końcowo-wydechowa różnica impedancji płuc (ΔEELI-g) zostanie zmierzona przez monitor EIT.
2 miesiące
Zgodność regionalna (CR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wartość zmiany impedancji oddechowej podzielona przez ciśnienie atmosferyczne powyżej wartości PEEP.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dita Aditianingsih, Consultant, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj