Сравнение распределения вентиляции между дыхательным объемом 6 мл/кг массы тела и 10 мл/кг массы тела
15 августа 2017 г. обновлено: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Сравнение распределения вентиляции между дыхательным объемом 6 мл/кг массы тела и 10 мл/кг массы тела у пациентов с лапароскопической нефрэктомией
Это исследование направлено на сравнение распределения вентиляции между дыхательным объемом 6 мл/кг массы тела и дыхательным объемом 10 мл/кг массы тела у пациентов с лапароскопической нефрэктомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии.
Субъектам было дано информированное согласие перед включением в исследование.
В операционной пациентам устанавливали неинвазивный монитор артериального давления (НИАД), электрокардиограмму (ЭКГ) и пульсоксиметр.
Анестезия – эпидуральная регионарная блокада.
После проведения премедикации (мидазолам 0,05 мг/кг МТ и фентанил 1-2 мкг/кг МТ), индуцированной пропофолом, 1-2 мг/кгб, проводилась интубация эндотрахеальной трубки с помощью атракурия 0,5 мг/кгб.
Искусственная вентиляция легких была настроена в режиме контроля объема (положительное давление в конце выдоха), ПДКВ 5 см вод. ст. (5 см водяного столба), фракция О2 (FiO2) 30-50%, целевой углекислый газ (СО2) 35-45%.
Дыхательный объем определялся в зависимости от группы (6 мл/кг массы тела или 10 мл/кг массы тела).
Регистрировали гемодинамику, параметры вентиляции, параметры электроимпедансной томографии (ЭИТ).
Если во время операции произошла десатурация, ее можно контролировать путем увеличения FiO2 и маневра рекрутмента до тех пор, пока насыщение кислородом (SpO2) не превысит 95%.
Данные анализировали с использованием Статистической программы для социальных наук (SPSS), для числовых данных использовали непарный Т-критерий или критерий Манна-Уитни-U, для категориальных данных использовали хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Достоверное значение р<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-60 лет
- Субъекты с хорошим состоянием здоровья (не болели раком, сахарным диабетом, заболеваниями почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, гематологическими нарушениями, ВИЧ, гепатитом)
- Субъекты имели ту же группу крови, что и реципиенты почки, и прошли перекрестный тест на совместимость.
- Субъекты были готовы стать донорами почки.
Критерий исключения:
- Субъекты с легочными заболеваниями или PaO2 (артериальное парциальное давление кислорода)/FiO2 < 300 мм рт.ст.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
- Субъекты, которым была проведена искусственная вентиляция легких за 2 недели до операции.
- Субъекты с застойной сердечной недостаточностью
- Субъекты с нервно-мышечными заболеваниями.
Критерии исключения:
- Субъекты с интраоперационными легочными осложнениями, не связанными с вентиляцией
- Субъекты с интраоперационной остановкой сердца
- Субъекты с десатурацией, которую нельзя было контролировать с помощью увеличения FiO2, ПДКВ или маневра рекрутмента, и которым требовалось изменение дыхательного объема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дыхательный объем 6 мл/кг массы тела
Дыхательный объем 6 мл/кг массы тела вводился пациентам после правильной установки эндотрахеальной трубки.
|
Дыхательный объем 6 мл/кг МТ давался субъектам после того, как эндотрахеальная трубка была правильно введена.
|
|
Активный компаратор: Дыхательный объем 10 мл/кг массы тела
Дыхательный объем 10 мл/кг массы тела вводили пациентам после правильной установки эндотрахеальной трубки.
|
Дыхательный объем 10 мл/кг МТ давался субъектам после того, как эндотрахеальная трубка была правильно введена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональные вариации приливного импеданса (TIV-ROI)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка значений ROI, отображаемых на мониторе EIT Dräger PulmoVista® 500.
|
2 месяца
|
|
Глобальная разница импеданса легких в конце выдоха (ΔEELI-g)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общая разница импеданса легких в конце выдоха (ΔEELI-g) будет измеряться монитором EIT.
|
2 месяца
|
|
Региональная разница импеданса легких в конце выдоха (ΔEELI-ROI)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Региональная разница импеданса легких в конце выдоха (ΔEELI-g) будет измеряться монитором EIT.
|
2 месяца
|
|
Региональное соответствие (CR)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Значение вариации дыхательного импеданса, деленное на атмосферное давление выше значения PEEP.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dita Aditianingsih, Consultant, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
- Rizzotti L, Vassiliou M, Amygdalou A, Psarakis Ch, Rasmussen TR, Laopodis V, Behrakis P. Respiratory system mechanics during laparoscopic cholecystectomy. Respir Med. 2002 Apr;96(4):268-74. doi: 10.1053/rmed.2001.1264.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Ricard JD, Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury. Eur Respir J Suppl. 2003 Aug;42:2s-9s. doi: 10.1183/09031936.03.00420103.
- de Prost N, Ricard JD, Saumon G, Dreyfuss D. Ventilator-induced lung injury: historical perspectives and clinical implications. Ann Intensive Care. 2011 Jul 23;1(1):28. doi: 10.1186/2110-5820-1-28.
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Moerer O, Hahn G, Quintel M. Lung impedance measurements to monitor alveolar ventilation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):260-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283463c9c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Riera J, Riu PJ, Casan P, Masclans JR. [Electrical impedance tomography in acute lung injury]. Med Intensiva. 2011 Nov;35(8):509-17. doi: 10.1016/j.medin.2011.05.005. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Lorenzo AJ, Karsli C, Halachmi S, Dolci M, Luginbuehl I, Bissonnette B, Farhat WA. Hemodynamic and respiratory effects of pediatric urological retroperitoneal laparoscopic surgery: a prospective study. J Urol. 2006 Apr;175(4):1461-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00668-3.
- Goncalves LO, Cicarelli DD. Alveolar recruitment maneuver in anesthetic practice: how, when and why it may be useful. Rev Bras Anestesiol. 2005 Dec;55(6):631-8. doi: 10.1590/s0034-70942005000600006. English, Portuguese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .