Comparação da distribuição da ventilação entre o volume corrente 6ml/kgBW e 10ml/kgBW
15 de agosto de 2017 atualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Comparação da Distribuição da Ventilação Entre o Volume Corrente 6ml/kgBW e 10ml/kgBW em Pacientes com Nefrectomia Laparoscópica
Este estudo tem como objetivo comparar a distribuição da ventilação entre o volume corrente 6ml/kgBW e o volume corrente 10ml/kgBW em pacientes com nefrectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade da Indonésia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscrever no estudo.
Monitor de pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrocardiograma (ECG) e oxímetro de pulso foram ajustados nos sujeitos na sala de operação.
O procedimento anestésico foi bloqueio regional peridural.
Após pré-medicação (midazolam 0,05 mg/kgBW e fentanil 1-2 ug/kgBW), induzida com propofol, 1-2 mg/kgbb, foi feita intubação endotraqueal facilitada por atracúrio 0,5 mg/kgbb.
A ventilação mecânica foi configurada com modo de controle de volume, (Pressão Expiratória Final Positiva) PEEP 5cmH2O (5 centímetros de água), fração de O2 (FiO2) 30-50%, meta de dióxido de carbono (CO2) 35-45%.
O volume corrente foi dado de acordo com o grupo (6 mL/kgPC ou 10 ml/kgPC).
Parâmetros hemodinâmicos, ventilatórios e de Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) foram registrados.
Se a dessaturação ocorrer no intraoperatório, será administrado aumentando a FiO2 e a manobra de recrutamento até a saturação de oxigênio (SpO2) > 95%.
Os dados foram analisados usando o Statistical Program for Social Sciences (SPSS), para dados numéricos usando o teste T não pareado ou o teste Mann-Whitney-U, para dados categóricos usando o Qui-quadrado ou o Teste Exato de Fisher.
O valor significativo é p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 60 anos
- Indivíduos com bom estado de saúde (não sofriam de câncer, diabetes mellitus, doenças renais, doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, distúrbios hematológicos, HIV, hepatite)
- Os indivíduos tinham o mesmo tipo sanguíneo dos receptores renais e passaram no teste de compatibilidade cruzada
- Os indivíduos estavam dispostos a ser doadores renais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças pulmonares ou PaO2 (pressão parcial arterial de oxigênio) /FiO2 < 300 mmHg
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m2
- Indivíduos que tiveram ventilação mecânica 2 semanas antes da cirurgia
- Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva
- Indivíduos com doenças neuromusculares.
Critérios de abandono:
- Indivíduos com complicações pulmonares intraoperatórias não devido à ventilação
- Indivíduos com parada cardíaca intraoperatória
- Indivíduos com dessaturação que não puderam ser controlados pelo aumento da FiO2, PEEP ou manobra de recrutamento e necessitaram de alterações no volume corrente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Volume corrente 6 ml/kgPC
O volume corrente de 6 ml/kgBW foi administrado aos pacientes após a inserção adequada do tubo endotraqueal
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O volume corrente de 6ml/kgBW foi dado aos indivíduos após o tubo endotraqueal ter sido inserido corretamente.
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Comparador Ativo: Volume corrente 10 ml/kgPC
O volume corrente de 10 ml/kgBW foi administrado aos pacientes após a inserção adequada do tubo endotraqueal.
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O volume corrente de 10 ml/kgBW foi dado aos indivíduos após o tubo endotraqueal ter sido inserido adequadamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação de impedância de maré regional (TIV-ROI)
Prazo: 2 meses
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Avaliação dos valores de ROI exibidos no monitor EIT Dräger PulmoVista® 500.
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2 meses
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Diferença de impedância pulmonar expiratória final global (ΔEELI-g)
Prazo: 2 meses
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A diferença de impedância pulmonar expiratória final global (ΔEELI-g) será medida pelo monitor EIT.
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2 meses
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Diferença de impedância pulmonar expiratória final regional (ΔEELI-ROI)
Prazo: 2 meses
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A diferença de impedância pulmonar expiratória final regional (ΔEELI-g) será medida pelo monitor EIT.
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2 meses
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Conformidade regional (CR)
Prazo: 2 meses
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Valor da variação da impedância de maré dividido pela pressão atmosférica acima do valor de PEEP.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dita Aditianingsih, Consultant, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K, Li Z, Naicker S, Plattner B, Saran R, Wang AY, Yang CW. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):260-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60687-X. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):208.
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- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
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- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Riera J, Riu PJ, Casan P, Masclans JR. [Electrical impedance tomography in acute lung injury]. Med Intensiva. 2011 Nov;35(8):509-17. doi: 10.1016/j.medin.2011.05.005. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Lorenzo AJ, Karsli C, Halachmi S, Dolci M, Luginbuehl I, Bissonnette B, Farhat WA. Hemodynamic and respiratory effects of pediatric urological retroperitoneal laparoscopic surgery: a prospective study. J Urol. 2006 Apr;175(4):1461-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00668-3.
- Goncalves LO, Cicarelli DD. Alveolar recruitment maneuver in anesthetic practice: how, when and why it may be useful. Rev Bras Anestesiol. 2005 Dec;55(6):631-8. doi: 10.1590/s0034-70942005000600006. English, Portuguese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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