- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02836015
Visites médicales partagées pour les patients hispanophones atteints de diabète de type 2 (SMV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 2 est une épidémie en expansion, particulièrement répandue dans la communauté hispanique. En 2014, le CDC a signalé que 21,9 millions d'adultes avaient reçu un diagnostic de diabète, un nombre qui a presque quadruplé depuis 1980.
Le diabète est une maladie chronique particulièrement difficile en raison de la nécessité d'une autogestion. Cette étude de recherche prévoit d'explorer comment les visites médicales partagées avec des patients hispanophones atteints de diabète peuvent améliorer leur contrôle du diabète, développer des comportements d'autogestion et améliorer la perspective globale d'avoir une maladie chronique.
Les chercheurs modéliseront ce projet après un cours avec des anglophones et ils ont démontré des améliorations des niveaux d'hémoglobine A1c et de la qualité de vie, et appliqueront maintenant ce modèle aux patients hispanophones.
Les critères d'éligibilité et d'exclusion sont détaillés dans le bref résumé. Les participants éligibles seront recrutés pour l'étude par le biais d'appels téléphoniques en espagnol, de lettres en espagnol, du bouche à oreille et d'une recommandation directe de leurs prestataires à travers l'UNMC. Une fois la liste des sujets potentiels établie, ces patients seront contactés et les détails de l'étude seront expliqués en espagnol. Tout le personnel participant à l'étude parle espagnol. Les participants, à tout moment, peuvent se retirer de l'étude.
Les participants recevront une formation sur la santé du diabète et sur le mode de vie. Il s'agira d'une étude quantitative utilisant des mesures pré- et post-intervention pour évaluer les résultats des niveaux d'HgbA1c, les scores des questionnaires validés sur la santé des patients à 2 et 9 points (PHQ-2 et PHQ-9) et un questionnaire qui mesure amélioration des comportements d'autogestion.
Les chercheurs feront un suivi auprès des participants dans la semaine suivant la visite pour discuter des résultats de laboratoire. À la fin de l'étude, le chercheur enverra une lettre détaillée au fournisseur de soins primaires du patient concernant les progrès et la gestion des visites médicales partagées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de dix-huit ans atteints de diabète de type 2
- HgbA1c supérieur à 8 %
- La langue préférée est l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Résidence dans une maison de retraite ou un autre établissement
- Abus de substance
- Recommandation du médecin selon laquelle l'étude n'est pas appropriée pour le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupes de visites médicales partagées
Tous les patients seront inscrits dans le groupe expérimental et participeront à des visites médicales partagées.
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Les visites médicales partagées remplacent les visites standard pour diabétiques avec PCP et se dérouleront entièrement en espagnol, la langue principale préférée des patients.
Un groupe interdisciplinaire comprenant la santé comportementale, le travail social, la pharmacie, le médecin et l'éducateur en diabète sera impliqué dans la visite.
Le point central de la réunion est une session de 30 minutes au cours de laquelle tous les membres sont assis autour d'une grande table dans la zone Midtown SMV et la glycémie, les laboratoires et les médicaments de chaque patient sont discutés devant l'ensemble du groupe.
Les laboratoires et les vaccins pertinents sont tirés/administrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: Tous les trois mois, jusqu'à 1 an
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Tous les 3 mois, nous mesurerons l'hémoglobine A1c pour évaluer l'amélioration du contrôle glycémique.
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Tous les trois mois, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des comportements de soins personnels
Délai: Tous les trois mois, jusqu'à 1 an
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Voir l'amélioration des comportements de soins personnels tels que définis par l'American Association of Diabetes Educators1 : alimentation saine, activité physique, surveillance, prise de médicaments, résolution de problèmes, réduction des risques et adaptation saine
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Tous les trois mois, jusqu'à 1 an
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Obstacles aux soins pour les patients hispanophones atteints de diabète
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
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Identifier les obstacles aux soins pour les patients hispanophones atteints de diabète, qui sont spécifiques à ce groupe minoritaire, afin d'améliorer les soins de cette population spécifique.
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Tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
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Dépistage des complications du diabète
Délai: Une fois par an, jusqu'à 1 an
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Rapport microalbumine/créatinine urinaire, lipoprotéines de basse densité, examen annuel de la vue dilatée, vaccin antigrippal annuel et examen annuel du pied diabétique.
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Une fois par an, jusqu'à 1 an
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Outil de dépistage de la dépression PHQ-2 et PHQ-0
Délai: Tous les trois mois, jusqu'à 1 an
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Évaluer le changement de l'humeur générale des patients atteints de diabète, tel que mesuré par des scores réduits sur les évaluations de dépistage de la dépression validées.
Chaque patient se verra toujours administrer le PHQ-2, une enquête à 2 questions, et s'il est positif pour la dépression, il recevra un outil de dépistage de la dépression PHQ-9 à 9 questions.
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Tous les trois mois, jusqu'à 1 an
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Pression artérielle
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
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Évaluation de la pression artérielle à chaque visite, dans le but d'améliorer le contrôle de la pression artérielle.
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Tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
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IMC
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
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Les participants auront la taille et le poids mesurés à chaque visite, ce qui permet le calcul de l'IMC
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Tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie A Eiland, MD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trento M, Passera P, Tomalino M, Bajardi M, Pomero F, Allione A, Vaccari P, Molinatti GM, Porta M. Group visits improve metabolic control in type 2 diabetes: a 2-year follow-up. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):995-1000. doi: 10.2337/diacare.24.6.995.
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Edelman D, Gierisch JM, McDuffie JR, Oddone E, Williams JW Jr. Shared medical appointments for patients with diabetes mellitus: a systematic review. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30(1):99-106. doi: 10.1007/s11606-014-2978-7. Epub 2014 Aug 9.
- McCloskey J, Flenniken D. Overcoming cultural barriers to diabetes control: a qualitative study of southwestern New Mexico Hispanics. J Cult Divers. 2010 Fall;17(3):110-5.
- Ramal E, Petersen AB, Ingram KM, Champlin AM. Factors that influence diabetes self-management in Hispanics living in low socioeconomic neighborhoods in San Bernardino, California. J Immigr Minor Health. 2012 Dec;14(6):1090-6. doi: 10.1007/s10903-012-9601-y.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. Collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanic subjects with diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):706-13. doi: 10.2337/dc09-1711. Epub 2010 Jan 22.
- Bohn J, Burrowes N, Pinkston L, Riddett M, Chalmers S. Diabetes care for Hispanic patients: honoring culture while promoting glycemic control. Adv Nurse Pract. 2010 Jan;18(1):46-8. No abstract available.
- Jaber R, Braksmajer A, Trilling JS. Group visits: a qualitative review of current research. J Am Board Fam Med. 2006 May-Jun;19(3):276-90. doi: 10.3122/jabfm.19.3.276.
- Gutierrez N, Gimple NE, Dallo FJ, Foster BM, Ohagi EJ. Shared medical appointments in a residency clinic: an exploratory study among Hispanics with diabetes. Am J Manag Care. 2011 Jun 1;17(6 Spec No.):e212-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0146-16-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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