- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02836015
Wspólne wizyty lekarskie dla hiszpańskojęzycznych pacjentów z cukrzycą typu 2 (SMV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 to rozprzestrzeniająca się epidemia, która jest szczególnie wszechobecna w społeczności latynoskiej. W 2014 roku CDC poinformowało, że u 21,9 miliona osób dorosłych zdiagnozowano cukrzycę, a liczba ta wzrosła prawie czterokrotnie od 1980 roku.
Cukrzyca jest szczególnie trudną chorobą przewlekłą ze względu na konieczność samodzielnego leczenia. To badanie naukowe ma na celu zbadanie, w jaki sposób wspólne wizyty lekarskie z hiszpańskojęzycznymi pacjentami z cukrzycą mogą poprawić ich kontrolę nad cukrzycą, rozwinąć zachowania samokontroli i poprawić ogólną perspektywę posiadania choroby przewlekłej.
Badacze opracują model tego projektu po trwających badaniach z anglojęzycznymi, którzy wykazali poprawę poziomu hemoglobiny A1c i jakości życia, a teraz zastosują ten model do pacjentów hiszpańskojęzycznych.
Kryteria kwalifikowalności i wykluczenia są szczegółowo opisane w krótkim podsumowaniu. Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani do badania za pomocą rozmowy telefonicznej w języku hiszpańskim, pisania listów w języku hiszpańskim, ustnie i bezpośredniego skierowania od ich dostawców w całym UNMC. Po sporządzeniu listy potencjalnych uczestników skontaktujemy się z tymi pacjentami i wyjaśnimy szczegóły badania w języku hiszpańskim. Wszyscy pracownicy biorący udział w badaniu mówią po hiszpańsku. Uczestnicy w każdej chwili mogą wycofać się z badania.
Uczestnicy otrzymają edukację w zakresie zdrowia cukrzycy i edukacji dotyczącej stylu życia. Będzie to badanie ilościowe z wykorzystaniem środków przed i po interwencji w celu oceny wyników poziomów HgbA1c, wyników w zatwierdzonych kwestionariuszach zdrowia pacjenta składających się z 2 i 9 pozycji (PHQ-2 i PHQ-9) oraz kwestionariusza, który mierzy poprawa zachowań związanych z samokontrolą.
Naukowcy będą kontaktować się z uczestnikami w tygodniu następującym po wizycie, aby omówić wyniki laboratoryjne. Na koniec badania badacz wyśle szczegółowe pismo do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta dotyczące postępów i postępowania podczas wspólnych wizyt lekarskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Nebraska Medicine, Midtown Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej osiemnastu lat z cukrzycą typu 2
- HgbA1c powyżej 8%
- Preferowanym językiem jest hiszpański
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pobyt w domu opieki lub innej placówce
- Nadużywanie substancji
- Zalecenie lekarza, że badanie nie jest odpowiednie dla pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspólne grupy wizyt lekarskich
Wszyscy pacjenci zostaną zapisani do grupy eksperymentalnej i będą uczestniczyć we wspólnych wizytach lekarskich.
|
Wspólne wizyty lekarskie zastępują standardowe wizyty diabetyków z PCP i będą odbywać się w całości w języku hiszpańskim, preferowanym przez pacjentów podstawowym języku.
W wizytę zaangażowana będzie interdyscyplinarna grupa obejmująca zdrowie behawioralne, pracę socjalną, farmację, lekarza medycyny i edukatora diabetyków.
Centralnym punktem spotkania jest 30-minutowa sesja, podczas której wszyscy członkowie siedzą wokół dużego stołu w obszarze SMV Midtown, a poziom cukru we krwi, wyniki badań laboratoryjnych i leki każdego pacjenta są omawiane przed całą grupą.
Odpowiednie laboratoria i szczepionki są pobierane/podawane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Co trzy miesiące, do 1 roku
|
Co 3 miesiące będziemy mierzyć poziom hemoglobiny A1c w celu oceny poprawy kontroli glikemii.
|
Co trzy miesiące, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zachowań związanych z samoopieką
Ramy czasowe: Co trzy miesiące, do 1 roku
|
Zobacz poprawę zachowań związanych z samoopieką, zgodnie z definicją Amerykańskiego Stowarzyszenia Edukatorów Diabetologicznych1: zdrowe odżywianie, aktywność, monitorowanie, przyjmowanie leków, rozwiązywanie problemów, zmniejszanie ryzyka i zdrowe radzenie sobie
|
Co trzy miesiące, do 1 roku
|
|
Bariery w opiece nad hiszpańskojęzycznymi pacjentami z cukrzycą
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, do 1 roku
|
Zidentyfikować bariery w opiece nad hiszpańskojęzycznymi pacjentami z cukrzycą, które są specyficzne dla tej grupy mniejszościowej, w celu poprawy opieki nad tą specyficzną populacją.
|
Co 3 miesiące, do 1 roku
|
|
Badania przesiewowe w kierunku powikłań cukrzycy
Ramy czasowe: Raz w roku, do 1 roku
|
Stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu, lipoproteiny o niskiej gęstości, coroczne badanie rozszerzonych oczu, coroczna szczepionka przeciw grypie i coroczne badanie stopy cukrzycowej.
|
Raz w roku, do 1 roku
|
|
Narzędzie do badania depresji PHQ-2 i PHQ-0
Ramy czasowe: Co trzy miesiące, do 1 roku
|
Oceń zmianę ogólnego nastroju pacjentów z cukrzycą, mierzoną zmniejszonymi wynikami w zatwierdzonych ocenach przesiewowych depresji.
Każdemu pacjentowi zawsze zostanie poddana PHQ-2, ankieta składająca się z 2 pytań, a jeśli wynik badania przesiewowego w kierunku depresji okaże się pozytywny, otrzyma narzędzie przesiewowe PHQ-9, składające się z 9 pytań.
|
Co trzy miesiące, do 1 roku
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, do 1 roku
|
Ocena ciśnienia krwi podczas każdej wizyty, mająca na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi.
|
Co 3 miesiące, do 1 roku
|
|
BMI
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, do 1 roku
|
Na każdej wizycie uczestnicy będą mieli mierzony wzrost i wagę, co pozwoli na wyliczenie BMI
|
Co 3 miesiące, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie A Eiland, MD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Trento M, Passera P, Tomalino M, Bajardi M, Pomero F, Allione A, Vaccari P, Molinatti GM, Porta M. Group visits improve metabolic control in type 2 diabetes: a 2-year follow-up. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):995-1000. doi: 10.2337/diacare.24.6.995.
- Pyatak EA, Florindez D, Peters AL, Weigensberg MJ. "We are all gonna get diabetic these days": the impact of a living legacy of type 2 diabetes on Hispanic young adults' diabetes care. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):648-58. doi: 10.1177/0145721714535994. Epub 2014 May 27.
- Edelman D, Gierisch JM, McDuffie JR, Oddone E, Williams JW Jr. Shared medical appointments for patients with diabetes mellitus: a systematic review. J Gen Intern Med. 2015 Jan;30(1):99-106. doi: 10.1007/s11606-014-2978-7. Epub 2014 Aug 9.
- McCloskey J, Flenniken D. Overcoming cultural barriers to diabetes control: a qualitative study of southwestern New Mexico Hispanics. J Cult Divers. 2010 Fall;17(3):110-5.
- Ramal E, Petersen AB, Ingram KM, Champlin AM. Factors that influence diabetes self-management in Hispanics living in low socioeconomic neighborhoods in San Bernardino, California. J Immigr Minor Health. 2012 Dec;14(6):1090-6. doi: 10.1007/s10903-012-9601-y.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. Collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanic subjects with diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):706-13. doi: 10.2337/dc09-1711. Epub 2010 Jan 22.
- Bohn J, Burrowes N, Pinkston L, Riddett M, Chalmers S. Diabetes care for Hispanic patients: honoring culture while promoting glycemic control. Adv Nurse Pract. 2010 Jan;18(1):46-8. No abstract available.
- Jaber R, Braksmajer A, Trilling JS. Group visits: a qualitative review of current research. J Am Board Fam Med. 2006 May-Jun;19(3):276-90. doi: 10.3122/jabfm.19.3.276.
- Gutierrez N, Gimple NE, Dallo FJ, Foster BM, Ohagi EJ. Shared medical appointments in a residency clinic: an exploratory study among Hispanics with diabetes. Am J Manag Care. 2011 Jun 1;17(6 Spec No.):e212-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0146-16-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Wspólna wizyta lekarska
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto Medical...ZakończonyZdrowi mężczyźni w wieku 50 lat, którzy rozważają badanie przesiewowe PSAStany Zjednoczone
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanZakończonyBól pooperacyjnyPakistan
-
Teva Neuroscience, Inc.Zakończony
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthZakończonyDepresja oporna na leczenie | Depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalZakończonyŁza, narząd miednicy, uraz położniczyStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
University of WashingtonZakończonyBliznowacenie przerostowe po oparzeniachStany Zjednoczone