Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude pharmaco-immunologique de l'association interféron-alpha et cyclophosphamide métronomique dans les tumeurs neuroendocrines (EPICentro)

30 juillet 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cette étude évaluera la synergie immunomodulatrice potentielle de l'association du cyclophosphamide métronomique (CMC) et de l'interféron-alpha (IFN-alpha).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Montbéliard, France
        • Hopital Nord Franche-Comté

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • statut de performance ECOG-WHO ≤ 1
  • tumeur neuroendocrine histologiquement prouvée avec Ki67 < ou = 10%, métastatique ou localement avancée sans possibilité de chirurgie
  • au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1
  • consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par interféron ou cyclophosphamide
  • traitement par des médicaments immunosuppresseurs
  • diabète compliqué par une coronaropathie ou une vasculopathie
  • insuffisance respiratoire sévère, insuffisance respiratoire chronique, BPCO
  • antécédent d'insuffisance cardiaque sévère
  • insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • diabète compliqué d'une coronaropathie ou d'une vasculopathie
  • alcoolisme non sevré
  • épilepsie incontrôlée et/ou atteinte des fonctions du système nerveux central
  • antécédent de syndrome dépressif sévère
  • présence ou antécédents de troubles psychiatriques graves, en particulier de dépression grave, d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide
  • cirrhose du foie décompensée
  • myélosuppression sévère
  • psoriasis et sarcoïdose
  • maladie active ou infection non maîtrisée
  • association avec le vaccin contre la fièvre jaune
  • association avec la phénytoïne en prophylaxie
  • hypersensibilité à l'interféron ou au cyclophosphamide
  • antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception de : carcinome basocellulaire de la peau, néoplasie intra-épithéliale cervicale et autre cancer traité curativement sans signe de maladie depuis au moins 3 ans
  • grossesse, allaitement ou absence de contraception adéquate pour les patientes fertiles
  • les patients sous tutelle, curatelle ou sous protection de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclophosphamide métronomique et interféron-alpha
Médicament: Cyclophosphamide métronomique
Comprimé oral à 50 mg, un comprimé par jour, tous les jours pendant 6 mois ; avorter si progression ou intolérance
Autres noms:
  • CMC
Médicament: Interféron-alpha
3 mois de traitement à partir du 4ème cycle métronomique cyclophosphamide : injection sous-cutanée, dose initiale de 3 MUI trois fois par semaine. La dose peut être ajustée en fonction de la tolérance pour atteindre un nombre de lymphocytes T supérieur à 500/mm3
Autres noms:
  • IFN-alpha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de patients ayant une réponse immunitaire définie comme "les lymphocytes Tregs diminuent ≥ 20% dans le sang par la technique de cytométrie en flux"
Délai: à 3 mois de l'association CMC et Interféron-alpha
à 3 mois de l'association CMC et Interféron-alpha

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API/2015/61

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner