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Estudo Farmacoimunológico da Associação de Interferon-alfa e Ciclofosfamida Metronômica em Tumores Neuroendócrinos (EPICentro)

30 de julho de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudo avaliará o potencial sinergismo imunomodulador da associação de ciclofosfamida metronômica (CMC) e interferon-alfa (IFN-alfa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Montbéliard, França
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estado de desempenho ECOG-OMS ≤ 1
  • tumor neuroendócrino comprovado histologicamente com Ki67 < ou = 10%, metastático ou localmente avançado sem possibilidade de cirurgia
  • pelo menos uma lesão mensurável com base nos critérios RECIST versão 1.1
  • consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • tratamento anterior com interferon ou ciclofosfamida
  • tratamento com drogas imunossupressoras
  • diabetes complicada por doença arterial coronariana ou vasculopatia
  • insuficiência respiratória grave, insuficiência respiratória crônica, DPOC
  • história de insuficiência cardíaca grave
  • insuficiência renal ou hepática grave
  • diabetes complicada com doença arterial coronariana ou vasculopatia
  • alcoolismo não desmamado
  • epilepsia descontrolada e/ou realização das funções do sistema nervoso central
  • história de síndrome depressiva grave
  • presença ou história de condição psiquiátrica grave, particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio
  • cirrose hepática descompensada
  • mielossupressão grave
  • psoríase e sarcoidose
  • condição de doença ativa ou infecção descontrolada
  • associação com a vacina de febre amarela
  • associação com fenitoína na profilaxia
  • hipersensibilidade contra interferon ou ciclofosfamida
  • história prévia de outra malignidade, exceto: carcinoma basocelular da pele, neoplasia intra-epitelial cervical e outro câncer tratado curativamente sem evidência de doença por pelo menos 3 anos
  • gravidez, amamentação ou ausência de contracepção adequada para pacientes férteis
  • pacientes sob tutela, curatela ou proteção da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclofosfamida metronômica e interferon-alfa
Medicamento: Ciclofosfamida metronômica
Comprimido oral de 50 mg, um comprimido por dia, todos os dias durante 6 meses; abortar se progressão ou intolerância
Outros nomes:
  • CMC
Medicamento: Interferon-alfa
3 meses de tratamento a partir do 4º ciclo ciclofosfamida metronômica: injeção subcutânea, dose inicial de 3 MUI três vezes por semana. A dose pode ser ajustada conforme tolerado para atingir contagens de células T superiores a 500/mm3
Outros nomes:
  • IFN-alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de pacientes com uma resposta imune definida como "diminuição de linfócitos Tregs ≥ 20% no sangue pela técnica de citometria de fluxo"
Prazo: aos 3 meses da associação CMC e Interferon-alfa
aos 3 meses da associação CMC e Interferon-alfa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • API/2015/61

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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