Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmako-immunologiczne badanie interferonu-alfa i metronomicznego związku cyklofosfamidu w guzach neuroendokrynnych (EPICentro)

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
To badanie oceni potencjalną synergię immunomodulacyjną połączenia metronomicznego cyklofosfamidu (CMC) i interferonu-alfa (IFN-alfa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Montbéliard, Francja
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan sprawności ECOG-WHO ≤ 1
  • histologicznie potwierdzony guz neuroendokrynny z Ki67 < lub = 10%, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany bez możliwości operacji
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie interferonem lub cyklofosfamidem
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • cukrzyca powikłana chorobą wieńcową lub waskulopatią
  • ciężka niewydolność oddechowa, przewlekła niewydolność oddechowa, POChP
  • historia ciężkiej niewydolności serca
  • ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • cukrzyca powikłana chorobą wieńcową lub waskulopatią
  • alkoholizm nieodstawiony
  • niekontrolowana padaczka i (lub) osiągnięcie funkcji ośrodkowego układu nerwowego
  • historia ciężkiego zespołu depresyjnego
  • obecność lub historia ciężkich zaburzeń psychicznych, w szczególności ciężkiej depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych
  • niewyrównana marskość wątroby
  • ciężka mielosupresja
  • łuszczyca i sarkoidoza
  • aktywny stan chorobowy lub niekontrolowana infekcja
  • związek ze szczepionką przeciwko żółtej febrze
  • związek z fenytoiną w profilaktyce
  • nadwrażliwość na interferon lub cyklofosfamid
  • wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i innych nowotworów leczonych leczonych bez objawów choroby przez co najmniej 3 lata
  • ciąża, karmienie piersią lub brak odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek
  • pacjentów pozostających pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid metronomiczny i interferon-alfa
Lek: Cyklofosfamid metronomiczny
50 mg tabletka doustna, jedna tabletka dziennie, codziennie przez 6 miesięcy; przerwać w przypadku progresji lub nietolerancji
Inne nazwy:
  • CMC
Lek: Interferon-alfa
3 miesiące leczenia od 4 cyklu metronomicznego cyklofosfamidu: wstrzyknięcie podskórne, dawka początkowa 3 mln j.m. trzy razy w tygodniu. Dawkę można dostosować tak, jak jest tolerowana, aby uzyskać liczbę limfocytów T większą niż 500/mm3
Inne nazwy:
  • IFN-alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z odpowiedzią immunologiczną zdefiniowaną jako „zmniejszenie liczby limfocytów Treg we krwi o ≥ 20% metodą cytometrii przepływowej”
Ramy czasowe: w 3 miesiącu związku CMC i Interferon-alfa
w 3 miesiącu związku CMC i Interferon-alfa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2015/61

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Cyklofosfamid metronomiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj