Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармако-иммунологическое исследование ассоциации интерферона-альфа и метрономного циклофосфамида в нейроэндокринных опухолях (EPICentro)

30 июля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
В этом исследовании будет оцениваться потенциальная иммуномодулирующая синергия ассоциации метрономного циклофосфамида (КМЦ) и интерферона-альфа (ИФН-альфа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Montbéliard, Франция
        • Hopital Nord Franche-Comté

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • статус работоспособности ECOG-WHO ≤ 1
  • гистологически подтвержденная нейроэндокринная опухоль с Ki67 < или = 10%, метастатическая или местно-распространенная без возможности операции
  • по крайней мере одно измеримое поражение на основе критериев RECIST версии 1.1
  • подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение интерфероном или циклофосфамидом
  • лечение иммунодепрессантами
  • сахарный диабет, осложненный ишемической болезнью сердца или васкулопатией
  • тяжелая дыхательная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность, ХОБЛ
  • история тяжелой сердечной недостаточности
  • тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • сахарный диабет, осложненный ишемической болезнью сердца или васкулопатией
  • алкоголизм
  • неконтролируемая эпилепсия и/или достижение функций центральной нервной системы
  • история тяжелого депрессивного синдрома
  • наличие или история тяжелого психического состояния, особенно тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попыток самоубийства
  • декомпенсированный цирроз печени
  • тяжелая миелосупрессия
  • псориаз и саркоидоз
  • активное состояние болезни или неконтролируемая инфекция
  • связь с вакциной против желтой лихорадки
  • связь с фенитоином в профилактике
  • повышенная чувствительность к интерферону или циклофосфамиду
  • другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: базально-клеточного рака кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии и других видов рака, которые подвергались радикальному лечению без признаков заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • беременность, кормление грудью или отсутствие адекватной контрацепции для фертильных пациенток
  • больные, находящиеся под опекой, попечительством или под защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метрономный циклофосфамид и интерферон-альфа
Лекарство: Метрономный циклофосфамид
Таблетки для приема внутрь по 50 мг, по одной таблетке в день, каждый день в течение 6 месяцев; прервать, если прогрессирование или непереносимость
Другие имена:
  • СМС
Лекарство: Интерферон-альфа
3 месяца лечения с 4-го цикла метрономным циклофосфамидом: подкожно, начальная доза 3 млн МЕ 3 раза в неделю. Доза может быть скорректирована в зависимости от переносимости для достижения количества Т-клеток выше 500/мкл.
Другие имена:
  • ИФН-альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота пациентов с иммунным ответом, определяемым как «снижение Treg-лимфоцитов в крови на ≥ 20% с помощью метода проточной цитометрии»
Временное ограничение: через 3 месяца сочетание КМЦ и Интерферона-альфа
через 3 месяца сочетание КМЦ и Интерферона-альфа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API/2015/61

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться