Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmaco-immunologische studie van interferon-alfa en metronomische cyclofosfamide-associatie bij neuro-endocriene tumoren (EPICentro)

30 juli 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Deze studie zal de potentiële immunomodulerende synergie van de associatie van metronomisch cyclofosfamide (CMC) en interferon-alfa (IFN-alfa) evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Montbéliard, Frankrijk
        • Hopital Nord Franche-Comté

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prestatiestatus ECOG-WHO ≤ 1
  • histologisch bewezen neuro-endocriene tumor met Ki67 < of = 10%, gemetastaseerd of lokaal gevorderd zonder chirurgische mogelijkheid
  • ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST-criteria versie 1.1
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met interferon of cyclofosfamide
  • behandeling met immunosuppressiva
  • diabetes gecompliceerd door coronaire hartziekte of vasculopathie
  • ernstig ademhalingsfalen, chronisch ademhalingsfalen, COPD
  • voorgeschiedenis van ernstig hartfalen
  • ernstige nier- of leverfunctiestoornis
  • diabetes gecompliceerd door coronaire hartziekte of vasculopathie
  • alcoholisme niet gespeend
  • ongecontroleerde epilepsie en/of het bereiken van functies van het centrale zenuwstelsel
  • voorgeschiedenis van ernstig depressief syndroom
  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening, in het bijzonder ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen
  • gedecompenseerde levercirrose
  • ernstige myelosuppressie
  • psoriasis en sarcoïdose
  • actieve ziektetoestand of ongecontroleerde infectie
  • combinatie met het vaccin tegen gele koorts
  • associatie met fenytoïne bij profylaxe
  • overgevoeligheid voor interferon of cyclofosfamide
  • voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve: basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie en andere kanker curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 3 jaar
  • zwangerschap, borstvoeding of het ontbreken van adequate anticonceptie voor vruchtbare patiënten
  • patiënten onder curatele, curatele of onder bescherming van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronomisch cyclofosfamide en interferon-alfa
Geneesmiddel: Metronomisch cyclofosfamide
50 mg orale tablet, één tablet per dag, elke dag gedurende 6 maanden; afbreken bij progressie of intolerantie
Andere namen:
  • CMC
Geneesmiddel: Interferon-alfa
3 maanden behandeling vanaf de 4e cyclus metronomisch cyclofosfamide: subcutane injectie, aanvangsdosis van 3 MIE driemaal per week. De dosis kan, afhankelijk van de tolerantie, worden aangepast om een ​​T-celtelling van meer dan 500 / mm3 te bereiken
Andere namen:
  • IFN-alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten met een immuunrespons gedefinieerd als "Tregs-lymfocyten dalen ≥ 20% in het bloed door de flowcytometrietechniek"
Tijdsspanne: op 3 maanden van de vereniging CMC en Interferon-alfa
op 3 maanden van de vereniging CMC en Interferon-alfa

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API/2015/61

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren