Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmako-immunologisk undersøgelse af interferon-alfa og metronomisk cyclophosphamid Association i neuroendokrine tumorer (EPICentro)

30. juli 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle immunmodulerende synergi af associationen af ​​metronomisk cyclophosphamid (CMC) og interferon-alfa (IFN-alpha).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Montbéliard, Frankrig
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ydeevnestatus ECOG-WHO ≤ 1
  • histologisk påvist neuroendokrin tumor med Ki67 < eller = 10 %, metastatisk eller lokalt fremskreden uden kirurgisk mulighed
  • mindst én målbar læsion baseret på RECIST-kriterier version 1.1
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med interferon eller cyclophosphamid
  • behandling med immunsuppressive lægemidler
  • diabetes kompliceret af koronararteriesygdom eller vaskulopati
  • alvorlig respirationssvigt, kronisk respirationssvigt, KOL
  • historie med alvorlig hjertesvigt
  • alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion
  • diabetes kompliceret med koronararteriesygdom eller vaskulopati
  • alkoholisme uvænnet
  • ukontrolleret epilepsi og/eller opnåelse af centralnervesystemets funktioner
  • historie med alvorligt depressivt syndrom
  • tilstedeværelse eller historie med alvorlig psykiatrisk tilstand, især svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
  • dekompenseret levercirrhose
  • svær myelosuppression
  • psoriasis og sarkoidose
  • aktiv sygdomstilstand eller ukontrolleret infektion
  • forbindelse med gul feber-vaccinen
  • forbindelse med phenytoin i profylakse
  • overfølsomhed over for interferon eller cyclophosphamid
  • tidligere anamnese med anden malignitet med undtagelse af: basalcellekarcinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi og anden cancer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mindst 3 år
  • graviditet, amning eller mangel på tilstrækkelig prævention til fertile patienter
  • patienter under værgemål, kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronomisk cyclophosphamid og interferon-alfa
Medicin: Metronomisk cyclophosphamid
50 mg oral tablet, en tablet om dagen, hver dag i 6 måneder; abort hvis progression eller intolerance
Andre navne:
  • CMC
Medicin: Interferon-alfa
3 måneders behandling fra 4. cyklus metronomisk cyclophosphamid: subkutan injektion, startdosis på 3 mio. IE tre gange om ugen. Dosis kan justeres som tolereret for at opnå et T-celletal større end 500 / mm3
Andre navne:
  • IFN-alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate af patienter med et immunrespons defineret som "Tregs lymfocytter falder ≥ 20% i blodet ved flowcytometri-teknikken"
Tidsramme: på 3 måneder af foreningen CMC og Interferon-alpha
på 3 måneder af foreningen CMC og Interferon-alpha

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2015/61

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Metronomisk cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner