神经内分泌肿瘤中干扰素-α 与节律性环磷酰胺关联的药物免疫学研究 (EPICentro)
2021年7月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
本研究将评估节律性环磷酰胺 (CMC) 和干扰素-α (IFN-alpha) 结合的潜在免疫调节协同作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besancon、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Montbéliard、法国
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体能状况 ECOG-WHO ≤ 1
- 经组织学证实的神经内分泌肿瘤，Ki67 < 或 = 10%，转移性或局部晚期，无手术可能性
- 至少一个基于 RECIST 标准 1.1 版的可测量病变
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 以前用干扰素或环磷酰胺治疗
- 免疫抑制药物治疗
- 糖尿病并发冠状动脉疾病或血管病变
- 严重呼吸衰竭, 慢性呼吸衰竭, 慢性阻塞性肺病
- 严重心力衰竭病史
- 严重的肾或肝功能损害
- 糖尿病并发冠状动脉疾病或血管病变
- 酗酒未断奶
- 不受控制的癫痫和/或中枢神经系统功能的实现
- 严重抑郁症病史
- 严重精神疾病的存在或病史，特别是严重的抑郁症、自杀念头或自杀未遂
- 失代偿性肝硬化
- 严重的骨髓抑制
- 牛皮癣和结节病
- 活动性疾病或不受控制的感染
- 与黄热病疫苗的关系
- 在预防中与苯妥英的关联
- 对干扰素或环磷酰胺过敏
- 其他恶性肿瘤的既往病史，除了：皮肤基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变和其他癌症至少 3 年内无疾病证据的治愈性治疗
- 怀孕、哺乳或缺乏对可生育患者的适当避孕措施
- 受监护、管理或司法保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：节律性环磷酰胺和干扰素-α
|
50 毫克口服片剂，每天一粒，每天 6 个月；如果进展或不耐受则中止
其他名称：
从第 4 个周期节律性环磷酰胺开始治疗 3 个月：皮下注射，初始剂量为 3 MIU，每周 3 次。
剂量可以根据耐受性进行调整，以达到 T 细胞计数大于 500 / mm3
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
免疫反应定义为“通过流式细胞术技术，血液中 Tregs 淋巴细胞减少 ≥ 20%”的患者比例
大体时间：在协会 CMC 和干扰素-α 的 3 个月
|
在协会 CMC 和干扰素-α 的 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月19日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
节律性环磷酰胺的临床试验
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Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune Design主动，不招人
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...尚未招聘人类表皮生长因子 2 阴性乳腺癌
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘