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신경내분비종양에서 Interferon-alpha와 Metronomic Cyclophosphamide 결합에 대한 약리면역학적 연구 (EPICentro)

2021년 7월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
이 연구는 규칙적인 시클로포스파미드(CMC)와 인터페론-알파(IFN-알파)의 연관성의 잠재적인 면역 조절 시너지 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Montbéliard, 프랑스
        • Hôpital Nord Franche-Comté

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수행 상태 ECOG-WHO ≤ 1
  • 조직학적으로 입증된 Ki67 < 또는 = 10%, 전이성 또는 수술 가능성 없이 국소적으로 진행된 신경내분비 종양
  • RECIST 기준 버전 1.1에 기반한 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 인터페론 또는 시클로포스파미드로 이전 치료
  • 면역억제제에 의한 치료
  • 관상 동맥 질환 또는 혈관 병증에 의해 합병증이 발생한 당뇨병
  • 중증호흡부전, 만성호흡부전, COPD
  • 심한 심부전의 역사
  • 심한 신장 또는 간 장애
  • 관상 동맥 질환 또는 혈관 병증을 동반한 당뇨병
  • 알코올 중독
  • 조절되지 않는 간질 및/또는 중추 신경계 기능의 달성
  • 심한 우울 증후군의 병력
  • 심각한 정신과적 상태, 특히 심한 우울증, 자살 생각 또는 자살 시도의 존재 또는 병력
  • 보상되지 않은 간경변
  • 심한 골수억제
  • 건선 및 유육종증
  • 활성 질병 상태 또는 통제되지 않은 감염
  • 황열병 백신과의 연관성
  • 예방에서 페니토인과의 연관성
  • 인터페론 또는 시클로포스파미드에 대한 과민증
  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 이전 병력: 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물 및 적어도 3년 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 기타 암
  • 임신, 모유 수유 또는 가임 환자를 위한 적절한 피임법의 부재
  • 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Metronomic cyclophosphamide 및 인터페론-알파
의약품: 메트로노믹 사이클로포스파마이드
50 mg 경구 정제, 1일 1정, 6개월 동안 매일; 진행 또는 편협한 경우 중단
다른 이름들:
  • CMC
의약품: 인터페론-알파
4주기 메트로노믹 사이클로포스파마이드부터 3개월 치료 : 피하주사, 초회량 3 MIU 주 3회. 용량은 500/mm3보다 큰 T 세포 수를 달성하기 위해 허용되는 대로 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • IFN-알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
"Tregs 림프구가 유세포 분석 기술에 의해 혈액에서 ≥ 20% 감소"로 정의되는 면역 반응이 있는 환자의 비율
기간: CMC와 Interferon-alpha 협회의 3개월에
CMC와 Interferon-alpha 협회의 3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • API/2015/61

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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