Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interferon-alfa és a metronomikus ciklofoszfamid társulás farmako-immunológiai vizsgálata neuroendokrin daganatokban (EPICentro)

2021. július 30. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ez a tanulmány a metronomikus ciklofoszfamid (CMC) és az interferon-alfa (IFN-alfa) társulásának lehetséges immunmoduláló szinergiáját fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Montbéliard, Franciaország
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljesítmény állapota ECOG-WHO ≤ 1
  • szövettanilag igazolt neuroendokrin daganat Ki67 < vagy = 10%-kal, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, műtéti lehetőség nélkül
  • legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok 1.1-es verziója alapján
  • aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • korábbi interferon- vagy ciklofoszfamid-kezelés
  • immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
  • koszorúér-betegséggel vagy vasculopathiával szövődött cukorbetegség
  • súlyos légzési elégtelenség, krónikus légzési elégtelenség, COPD
  • súlyos szívelégtelenség anamnézisében
  • súlyos vese- vagy májkárosodás
  • koszorúér-betegséggel vagy vasculopathiával szövődött cukorbetegség
  • alkoholizmus elválaszthatatlan
  • kontrollálatlan epilepszia és/vagy a központi idegrendszeri funkciók elérése
  • súlyos depressziós szindróma anamnézisében
  • súlyos pszichiátriai állapot jelenléte vagy kórtörténete, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet
  • dekompenzált májcirrhosis
  • súlyos mieloszuppresszió
  • pikkelysömör és sarcoidosis
  • aktív betegség vagy kontrollálatlan fertőzés
  • összefüggés a sárgaláz vakcinával
  • fenitoinnal való kapcsolat a profilaxisban
  • túlérzékenység interferonnal vagy ciklofoszfamiddal szemben
  • korábbi egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve: bazálissejtes bőrkarcinóma, méhnyak intraepiteliális neoplázia és egyéb rák, amelyet legalább 3 éve betegségre utaló jelek nélkül kezeltek
  • terhesség, szoptatás vagy megfelelő fogamzásgátlás hiánya termékeny betegek esetében
  • gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metronómiai ciklofoszfamid és interferon-alfa
Drog: Metronomikus ciklofoszfamid
50 mg orális tabletta, naponta egy tabletta, minden nap 6 hónapig; progresszió vagy intolerancia esetén szakítsa meg
Más nevek:
  • CMC
Drog: Interferon-alfa
3 hónapos kezelés a 4. ciklus metronómiai ciklofoszfamidtól: szubkután injekció, kezdeti adag 3 millió NE hetente háromszor. Az adag a tolerálhatóság szerint módosítható, hogy a T-sejtszám 500/mm3-nél nagyobb legyen
Más nevek:
  • IFN-alfa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél immunválasz definiálható: „A Treg limfociták száma ≥ 20%-kal csökken a vérben az áramlási citometriás technikával”
Időkeret: 3 hónapos korában a CMC és az Interferon-alfa társulása
3 hónapos korában a CMC és az Interferon-alfa társulása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • API/2015/61

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a Metronomikus ciklofoszfamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel