- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02838342
Az interferon-alfa és a metronomikus ciklofoszfamid társulás farmako-immunológiai vizsgálata neuroendokrin daganatokban (EPICentro)
2021. július 30. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ez a tanulmány a metronomikus ciklofoszfamid (CMC) és az interferon-alfa (IFN-alfa) társulásának lehetséges immunmoduláló szinergiáját fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
Montbéliard, Franciaország
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesítmény állapota ECOG-WHO ≤ 1
- szövettanilag igazolt neuroendokrin daganat Ki67 < vagy = 10%-kal, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, műtéti lehetőség nélkül
- legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok 1.1-es verziója alapján
- aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- korábbi interferon- vagy ciklofoszfamid-kezelés
- immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
- koszorúér-betegséggel vagy vasculopathiával szövődött cukorbetegség
- súlyos légzési elégtelenség, krónikus légzési elégtelenség, COPD
- súlyos szívelégtelenség anamnézisében
- súlyos vese- vagy májkárosodás
- koszorúér-betegséggel vagy vasculopathiával szövődött cukorbetegség
- alkoholizmus elválaszthatatlan
- kontrollálatlan epilepszia és/vagy a központi idegrendszeri funkciók elérése
- súlyos depressziós szindróma anamnézisében
- súlyos pszichiátriai állapot jelenléte vagy kórtörténete, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet
- dekompenzált májcirrhosis
- súlyos mieloszuppresszió
- pikkelysömör és sarcoidosis
- aktív betegség vagy kontrollálatlan fertőzés
- összefüggés a sárgaláz vakcinával
- fenitoinnal való kapcsolat a profilaxisban
- túlérzékenység interferonnal vagy ciklofoszfamiddal szemben
- korábbi egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve: bazálissejtes bőrkarcinóma, méhnyak intraepiteliális neoplázia és egyéb rák, amelyet legalább 3 éve betegségre utaló jelek nélkül kezeltek
- terhesség, szoptatás vagy megfelelő fogamzásgátlás hiánya termékeny betegek esetében
- gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Metronómiai ciklofoszfamid és interferon-alfa
|
50 mg orális tabletta, naponta egy tabletta, minden nap 6 hónapig; progresszió vagy intolerancia esetén szakítsa meg
Más nevek:
3 hónapos kezelés a 4. ciklus metronómiai ciklofoszfamidtól: szubkután injekció, kezdeti adag 3 millió NE hetente háromszor.
Az adag a tolerálhatóság szerint módosítható, hogy a T-sejtszám 500/mm3-nél nagyobb legyen
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél immunválasz definiálható: „A Treg limfociták száma ≥ 20%-kal csökken a vérben az áramlási citometriás technikával”
Időkeret: 3 hónapos korában a CMC és az Interferon-alfa társulása
|
3 hónapos korában a CMC és az Interferon-alfa társulása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- API/2015/61
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
CDR-Life AGToborzásVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Dánia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Aktív, nem toborzóAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.BefejezveMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a Metronomikus ciklofoszfamid
-
Sun Yat-sen UniversityChengdu Biostar PharmaceuticalsMég nincs toborzásMellrák neoplazmák | Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákKína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásEmberi epidermális növekedési faktor 2, negatív emlőkarcinóma
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune DesignAktív, nem toborzó
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Pierre Fabre LaboratoriesMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdő | Másodlagos | Haladó szakasz IIIB | Magas timidilát-szintáz expresszióOlaszország