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Pharmakoimmunologische Studie zur Assoziation von Interferon-alpha und metronomischem Cyclophosphamid bei neuroendokrinen Tumoren (EPICentro)

30. Juli 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Diese Studie wird die potenzielle immunmodulatorische Synergie der Assoziation von metronomischem Cyclophosphamid (CMC) und Interferon-alpha (IFN-alpha) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Montbéliard, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus ECOG-WHO ≤ 1
  • histologisch nachgewiesener neuroendokriner Tumor mit Ki67 < oder = 10 %, metastasiert oder lokal fortgeschritten ohne Operationsmöglichkeit
  • mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien Version 1.1
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Interferon oder Cyclophosphamid
  • Behandlung durch immunsuppressive Medikamente
  • Diabetes, kompliziert durch koronare Herzkrankheit oder Vaskulopathie
  • schwere Ateminsuffizienz, chronische Ateminsuffizienz, COPD
  • Vorgeschichte schwerer Herzinsuffizienz
  • schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Diabetes, kompliziert mit koronarer Herzkrankheit oder Vaskulopathie
  • Alkoholismus ungestillt
  • unkontrollierte Epilepsie und/oder Erreichen der Funktionen des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte eines schweren depressiven Syndroms
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, insbesondere schwerer Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch
  • dekompensierte Leberzirrhose
  • schwere Myelosuppression
  • Psoriasis und Sarkoidose
  • aktiver Krankheitszustand oder unkontrollierte Infektion
  • Zusammenhang mit der Gelbfieberimpfung
  • Assoziation mit Phenytoin in der Prophylaxe
  • Überempfindlichkeit gegen Interferon oder Cyclophosphamid
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: Basalzellkarzinom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasien und andere Krebsarten, die mindestens 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt wurden
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer angemessenen Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen
  • Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronomisches Cyclophosphamid und Interferon-alpha
Arzneimittel: Metronomisches Cyclophosphamid
50 mg Tablette zum Einnehmen, eine Tablette pro Tag, jeden Tag für 6 Monate; Abbruch bei Progression oder Intoleranz
Andere Namen:
  • CMC
Arzneimittel: Interferon-alpha
3 Monate Behandlung ab dem 4. Zyklus metronomisches Cyclophosphamid: subkutane Injektion, Anfangsdosis von 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich. Die Dosis kann je nach Verträglichkeit angepasst werden, um eine T-Zellzahl von mehr als 500/mm3 zu erreichen
Andere Namen:
  • IFN-alpha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Immunantwort, definiert als „Abnahme der Treg-Lymphozyten um ≥ 20 % im Blut durch die Durchflusszytometrie-Technik“
Zeitfenster: nach 3 Monaten der Verein CMC und Interferon-Alpha
nach 3 Monaten der Verein CMC und Interferon-Alpha

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2015/61

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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