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Studio farmaco-immunologico dell'associazione tra interferone-alfa e ciclofosfamide metronomica nei tumori neuroendocrini (EPICentro)

30 luglio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Questo studio valuterà la potenziale sinergia immunomodulatoria dell'associazione di ciclofosfamide metronomica (CMC) e interferone-alfa (IFN-alfa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Montbéliard, Francia
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • performance status ECOG-WHO ≤ 1
  • tumore neuroendocrino istologicamente provato con Ki67 < o = 10%, metastatico o localmente avanzato senza possibilità di intervento chirurgico
  • almeno una lesione misurabile basata sui criteri RECIST versione 1.1
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con interferone o ciclofosfamide
  • trattamento con farmaci immunosoppressori
  • diabete complicato da malattia coronarica o vasculopatia
  • grave insufficienza respiratoria, insufficienza respiratoria cronica, BPCO
  • storia di insufficienza cardiaca grave
  • grave insufficienza renale o epatica
  • diabete complicato da malattia coronarica o vasculopatia
  • alcolismo non svezzato
  • epilessia incontrollata e/o raggiungimento delle funzioni del sistema nervoso centrale
  • storia di sindrome depressiva grave
  • presenza o anamnesi di gravi condizioni psichiatriche, in particolare depressione grave, pensieri suicidari o tentato suicidio
  • cirrosi epatica scompensata
  • grave mielosoppressione
  • psoriasi e sarcoidosi
  • condizione di malattia attiva o infezione incontrollata
  • associazione con il vaccino contro la febbre gialla
  • associazione con fenitoina nella profilassi
  • ipersensibilità all'interferone o alla ciclofosfamide
  • storia precedente di altri tumori maligni ad eccezione di: carcinoma basocellulare della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale e altri tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per almeno 3 anni
  • gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione adeguata per le pazienti fertili
  • pazienti sotto tutela, curatela o sotto la tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide metronomica e interferone-alfa
Droga: Ciclofosfamide metronomica
Compressa orale da 50 mg, una compressa al giorno, tutti i giorni per 6 mesi; interrompere se progressione o intolleranza
Altri nomi:
  • Cmc
Droga: Interferone-alfa
3 mesi di trattamento dal 4° ciclo metronomico ciclofosfamide: iniezione sottocutanea, dose iniziale di 3 MUI tre volte alla settimana. La dose può essere aggiustata in base alla tolleranza per ottenere una conta di cellule T superiore a 500/mm3
Altri nomi:
  • IFN-alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di pazienti con una risposta immunitaria definita come "I linfociti Tregs diminuiscono ≥ 20% nel sangue mediante la tecnica della citometria a flusso"
Lasso di tempo: a 3 mesi dell'associazione CMC e Interferone-alfa
a 3 mesi dell'associazione CMC e Interferone-alfa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2015/61

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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