Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoimunologická studie asociace interferonu-alfa a metronomického cyklofosfamidu u neuroendokrinních nádorů (EPICentro)

30. července 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tato studie vyhodnotí potenciální imunomodulační synergii asociace metronomického cyklofosfamidu (CMC) a interferonu-alfa (IFN-alfa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Montbéliard, Francie
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • výkonnostní stav ECOG-WHO ≤ 1
  • histologicky prokázaný neuroendokrinní tumor s Ki67 < nebo = 10 %, metastatický nebo lokálně pokročilý bez možnosti operace
  • alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií RECIST verze 1.1
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba interferonem nebo cyklofosfamidem
  • léčba imunosupresivními léky
  • diabetes komplikovaný onemocněním koronárních tepen nebo vaskulopatií
  • těžké respirační selhání, chronické respirační selhání, CHOPN
  • anamnéza těžkého srdečního selhání
  • těžké poškození ledvin nebo jater
  • diabetes komplikovaný onemocněním koronárních tepen nebo vaskulopatií
  • alkoholismus neodstaven
  • nekontrolovaná epilepsie a/nebo dosažení funkcí centrálního nervového systému
  • těžký depresivní syndrom v anamnéze
  • přítomnost nebo anamnéza závažného psychiatrického stavu, zvláště těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu
  • dekompenzovaná cirhóza jater
  • těžká myelosuprese
  • psoriáza a sarkoidóza
  • aktivní chorobný stav nebo nekontrolovaná infekce
  • spojení s vakcínou proti žluté zimnici
  • spojení s fenytoinem v profylaxi
  • přecitlivělost na interferon nebo cyklofosfamid
  • předchozí anamnéza jiné malignity s výjimkou: bazocelulárního karcinomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie a jiného karcinomu kurativního léčení bez známek onemocnění po dobu alespoň 3 let
  • těhotenství, kojení nebo absence adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek
  • pacientů v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronomický cyklofosfamid a interferon-alfa
Lék: Metronomický cyklofosfamid
50 mg perorální tableta, jedna tableta denně, každý den po dobu 6 měsíců; přerušit v případě progrese nebo nesnášenlivosti
Ostatní jména:
  • CMC
Lék: Interferon-alfa
3 měsíce léčby od 4. cyklu metronomický cyklofosfamid: subkutánní injekce, úvodní dávka 3 MIU třikrát týdně. Dávka může být upravena podle snášenlivosti k dosažení počtu T buněk většího než 500 / mm3
Ostatní jména:
  • IFN-alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra pacientů s imunitní odpovědí definovanou jako „Tregs lymfocyty poklesly o ≥ 20 % v krvi technikou průtokové cytometrie“
Časové okno: ve 3 měsících spojení CMC a Interferon-alfa
ve 3 měsících spojení CMC a Interferon-alfa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API/2015/61

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit