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Épinéphrine pulvérisée sur la papille pour la prévention de la pancréatite post-ERCP

2 mars 2017 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital
La pancréatite (PEP) post-endoscopique par cholangiopancréatographie rétrograde (CPRE) est une complication bien connue avec une morbidité et même une mortalité importantes. Une variété de mécanismes possibles a été suggérée dans l'apparition de la pancréatite, mais l'œdème papillaire causé par des manipulations pendant la canulation ou le traitement endoscopique a reçu le plus d'attention. L'œdème papillaire peut provoquer une obstruction temporaire de l'écoulement du suc pancréatique, puis augmenter la pression canalaire, entraînant la survenue d'une pancréatite. L'application topique d'épinéphrine sur la papille peut réduire l'œdème papillaire. De plus, il est rapporté que l'épinéphrine pulvérisée sur la papille peut être efficace pour prévenir la PPE. Cependant, il n'est pas encore clair que l'épinéphrine pulvérisée sur la papille puisse prévenir la pancréatite aiguë après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique. Nous avons donc conçu un essai prospectif randomisé pour déterminer si l'épinéphrine pulvérisée sur la papille prévient la PPE après la CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre juillet 2016 et décembre 2017, 670 patients consécutifs âgés de plus de 18 ans qui doivent subir une CPRE diagnostique ou thérapeutique à l'hôpital provincial d'Anhui seront recrutés pour l'étude. Les patients ont été randomisés à l'aide d'enveloppes opaques et scellées contenant des numéros aléatoires leur attribuant une pulvérisation d'épinéphrine (groupe épinéphrine) ou de solution saline (groupe témoin) sur la papille principale. Un test d'égalité à deux proportions sera effectué pour déterminer si les taux d'incidence sont différents. Des statistiques descriptives comprenant le nombre (N), la moyenne, la médiane, l'écart type, le minimum et le maximum, seront produites pour toutes les variables continues. Des tableaux de fréquence du nombre (N) et du pourcentage de sujets seront produits pour toutes les variables catégorielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

670

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • He Fei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
        • Chercheur principal:
          • Shao Feng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âge > 18 ans.
  2. Niveau d'amylase normal avant de subir une CPRE.
  3. Signé le formulaire de consentement éclairé et accepté de faire un suivi à temps.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou antécédents d'allergie à l'épinéphrine.
  2. Condition médicale ou psychologique qui ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé.
  3. Patients impliqués dans une autre étude dans les 60 jours.
  4. Anatomie de Billroth II ou Roux-en-Y
  5. Pancréatite aiguë.
  6. Toutes les contre-indications à l'épinéphrine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : épinéphrine
Irrigation de 20 mL avec de l'épinéphrine diluée à 0,02 % dans une solution saline sur toute la papille
Médicament: épinéphrine
Irrigation de 20 mL avec de l'épinéphrine diluée à 0,02 % dans une solution saline sur toute la papille
Comparateur placebo: Médicament : solution saline normale
Irrigation de 20 ml avec du sérum physiologique sur toute la papille
Médicament: solution saline normale
Irrigation de 20 ml avec du sérum physiologique sur toute la papille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet prophylactique de l'épinéphrine pulvérisée sur la papille sur la pancréatite post-ERCP
Délai: Taux d'occurrence de PEP à 24 h après la CPRE dans deux groupes.

Si l'amylase sérique des patients est élevée et 3 fois supérieure aux valeurs normales après ERCP 24 heures chez les patients à haut risque, qui présentent également des symptômes cliniques, sans autres maladies abdominales aiguës, telles que perforation gastro-intestinale, cholécystite aiguë et cholangite aiguë, etc. Dans cette condition, il sera défini PEP (pancréatite post-ERCP). Des statistiques descriptives seront produites pour toutes les variables continues. Des tableaux de fréquence du nombre (N) et du pourcentage de sujets seront produits pour toutes les variables catégorielles.

Des statistiques descriptives seront produites pour toutes les variables continues. Des tableaux de fréquence du nombre (N) et du pourcentage de sujets seront produits pour toutes les variables catégorielles.
Taux d'occurrence de PEP à 24 h après la CPRE dans deux groupes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le groupe épinéphrine avec le groupe témoin sur l'incidence de l'hyperamylasémie/des événements indésirables.
Délai: l'incidence de l'hyperamylasémie/des événements indésirables 24 h après la CPRE dans deux groupes

L'hyperamylasémie sera définie comme l'amylase sérique 3 fois supérieure aux valeurs normales supérieures, sans symptômes cliniques. Au cours de l'étude, tout problème médical inattendu sera appelé événement indésirable.

Des statistiques descriptives seront produites pour toutes les variables continues. Des tableaux de fréquence du nombre (N) et du pourcentage de sujets seront produits pour toutes les variables catégorielles.
l'incidence de l'hyperamylasémie/des événements indésirables 24 h après la CPRE dans deux groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epinephrine001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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