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Auf die Papille gesprühtes Adrenalin zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis

2. März 2017 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital
Die Pankreatitis (PEP) nach der postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) ist eine bekannte Komplikation mit erheblicher Morbidität und sogar Mortalität. Für das Auftreten einer Pankreatitis wurden verschiedene mögliche Mechanismen vermutet, die meiste Aufmerksamkeit wurde jedoch dem papillären Ödem zuteil, das durch Manipulationen während der Kanülierung oder endoskopischen Behandlung verursacht wird. Das Papillenödem kann zu einer vorübergehenden Behinderung des Abflusses des Pankreassaftes führen und dann den duktalen Druck erhöhen, was zum Auftreten einer Pankreatitis führt. Die topische Anwendung von Adrenalin auf die Papille kann das Papillenödem reduzieren. Darüber hinaus wird berichtet, dass auf die Papille gesprühtes Adrenalin wirksam sein könnte, um PEP zu verhindern. Es ist jedoch immer noch unklar, ob auf die Papille gesprühtes Adrenalin eine akute Pankreatitis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie verhindern kann. Wir haben daher eine prospektive randomisierte Studie entwickelt, um festzustellen, ob auf die Papille gesprühtes Adrenalin PEP nach ERCP verhindert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Juli 2016 und Dezember 2017 werden 670 aufeinanderfolgende Patienten, die älter als 18 Jahre sind und bei denen eine diagnostische oder therapeutische ERCP im Anhui Provincial Hospital geplant ist, für die Studie rekrutiert. Die Patienten wurden anhand undurchsichtiger, versiegelter Umschläge mit Zufallszahlen randomisiert und erhielten die Zuweisung, sich einem Spray mit Adrenalin (Adrenalin-Gruppe) oder Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) auf die große Papille zu unterziehen. Es wird ein Zwei-Prozent-Gleichheitstest durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Inzidenzraten unterschiedlich sind. Beschreibende Statistiken einschließlich Anzahl (N), Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum werden für alle kontinuierlichen Variablen erstellt. Für alle kategorialen Variablen werden Häufigkeitstabellen mit Anzahl (N) und Prozentsatz der Probanden erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

670

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • He Fei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
        • Hauptermittler:
          • Shao Feng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter > 18 Jahre.
  2. Normaler Amylasespiegel vor der ERCP.
  3. Unterzeichnete die Einverständniserklärung und stimmte einer fristgerechten Nachuntersuchung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Adrenalin.
  2. Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Patienten, die innerhalb von 60 Tagen an einer anderen Studie beteiligt waren.
  4. Billroth II oder Roux-en-Y-Anatomie
  5. Akute Pankreatitis.
  6. Alle Kontraindikationen für Adrenalin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Adrenalin
20-ml-Spülung mit Adrenalin, verdünnt auf 0,02 % in Kochsalzlösung, über die gesamte Papille
Arzneimittel: Adrenalin
20-ml-Spülung mit Adrenalin, verdünnt auf 0,02 % in Kochsalzlösung, über die gesamte Papille
Placebo-Komparator: Medikament: normale Kochsalzlösung
20-ml-Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung über die gesamte Papille
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
20-ml-Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung über die gesamte Papille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prophylaktische Wirkung von auf die Papille gesprühtem Adrenalin bei Pankreatitis nach ERCP
Zeitfenster: PEP-Auftretensrate 24 Stunden nach ERCP in zwei Gruppen.

Wenn die Serumamylase von Patienten nach ERCP 24 Stunden um das Dreifache höher ist als die normalen Werte, bei Hochrisikopatienten, die auch klinische Symptome haben, ohne andere akute Baucherkrankungen, wie Magen-Darm-Perforation, akute Cholezystitis und akute Cholangitis usw. In diesem Zustand wird es als PEP (Post-ERCP-Pankreatitis) definiert. Für alle kontinuierlichen Variablen werden beschreibende Statistiken erstellt. Für alle kategorialen Variablen werden Häufigkeitstabellen mit Anzahl (N) und Prozentsatz der Probanden erstellt.

Für alle kontinuierlichen Variablen werden beschreibende Statistiken erstellt. Für alle kategorialen Variablen werden Häufigkeitstabellen mit Anzahl (N) und Prozentsatz der Probanden erstellt.
PEP-Auftretensrate 24 Stunden nach ERCP in zwei Gruppen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Adrenalingruppe mit der Kontrollgruppe hinsichtlich der Häufigkeit von Hyperamylasämie/unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: die Inzidenz von Hyperamylasämie/unerwünschten Ereignissen 24 Stunden nach ERCP in zwei Gruppen

Hyperamylasämie wird definiert als die Serumamylase, die dreimal höher ist als die oberen Normalwerte, ohne klinische Symptome. Während der Studie wird jedes unerwartete medizinische Problem als unerwünschtes Ereignis bezeichnet.

Für alle kontinuierlichen Variablen werden beschreibende Statistiken erstellt. Für alle kategorialen Variablen werden Häufigkeitstabellen mit Anzahl (N) und Prozentsatz der Probanden erstellt.
die Inzidenz von Hyperamylasämie/unerwünschten Ereignissen 24 Stunden nach ERCP in zwei Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epinephrine001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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