Epinefrina borrifada na papila para prevenção de pancreatite pós-CPRE
2 de março de 2017 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
A pancreatite (PEP) pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tem sido uma complicação bem reconhecida com morbidade significativa e até mortalidade.
Uma variedade de possíveis mecanismos tem sido sugerida na ocorrência de pancreatite, mas o edema papilar causado por manipulações durante a canulação ou tratamento endoscópico tem recebido mais atenção.
O edema papilar pode causar obstrução temporária do fluxo de saída do suco pancreático e, então, aumentar a pressão ductal, resultando na ocorrência de pancreatite.
A aplicação tópica de epinefrina na papila pode reduzir o edema papilar.
Além disso, é relatado que a epinefrina borrifada na papila pode ser eficaz para prevenir a PEP.
No entanto, ainda não está claro se a epinefrina borrifada na papila pode prevenir a pancreatite aguda após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
Portanto, projetamos um estudo prospectivo randomizado para determinar se a epinefrina pulverizada na papila previne a PEP após CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre julho de 2016 e dezembro de 2017, 670 pacientes consecutivos com mais de 18 anos agendados para serem submetidos a CPRE diagnóstica ou terapêutica no Hospital Provincial de Anhui serão recrutados para o estudo.
Os pacientes foram randomizados usando envelopes opacos e selados contendo números aleatórios, atribuindo-lhes a aplicação de epinefrina (grupo epinefrina) ou solução salina (grupo controle) na papila maior.
Um teste de igualdade de duas proporções será conduzido para explorar se as taxas de incidência são diferentes.
Estatísticas descritivas, incluindo número (N), média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo, serão produzidas para todas as variáveis contínuas.
Tabelas de frequência de número (N) e porcentagem de sujeitos serão produzidas para todas as variáveis categóricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
670
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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He Fei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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Investigador principal:
- Shao Feng, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade > 18 anos.
- Nível de amilase normal antes da CPRE.
- Assinou o formulário de consentimento informado e concordou em fazer o acompanhamento a tempo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou história de alergia à epinefrina.
- Condição médica ou psicológica que não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado.
- Pacientes envolvidos em outro estudo dentro de 60 dias.
- Anatomia Billroth II ou Roux-en-Y
- Pancreatite aguda.
- Todas as contra-indicações para epinefrina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga: epinefrina
Irrigação de 20 mL com epinefrina diluída a 0,02% em soro fisiológico sobre toda a papila
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Irrigação de 20 mL com epinefrina diluída a 0,02% em soro fisiológico sobre toda a papila
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Comparador de Placebo: Droga: solução salina normal
Irrigação de 20 mL com soro fisiológico em toda a papila
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Irrigação de 20 mL com soro fisiológico em toda a papila
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito profilático da epinefrina borrifada na papila na pancreatite pós-CPRE
Prazo: Taxa de ocorrência de PEP 24 h após CPRE em dois grupos.
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Se a amilase sérica dos pacientes estiver elevada e 3 vezes acima dos valores normais após CPRE 24 horas em pacientes de alto risco, que também apresentam sintomas clínicos, sem outras doenças abdominais agudas, como perfuração gastrointestinal, colecistitia aguda e colangite aguda e etc. Nesta condição, será definido PEP (pancreatite pós-CPRE). Estatísticas descritivas serão produzidas para todas as variáveis contínuas. Tabelas de frequência de número (N) e porcentagem de sujeitos serão produzidas para todas as variáveis categóricas. Estatísticas descritivas serão produzidas para todas as variáveis contínuas. Tabelas de frequência de número (N) e porcentagem de sujeitos serão produzidas para todas as variáveis categóricas. |
Taxa de ocorrência de PEP 24 h após CPRE em dois grupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o grupo epinefrina com o grupo controle na incidência de hiperamilasemia/eventos adversos.
Prazo: a incidência de hiperamilasemia/eventos adversos 24 horas após a CPRE em dois grupos
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A hiperamilasemia será definida como amilase sérica 3 vezes acima dos valores normais superiores, sem sintomas clínicos. Durante o estudo, qualquer problema médico inesperado será chamado de evento adverso. Estatísticas descritivas serão produzidas para todas as variáveis contínuas. Tabelas de frequência de número (N) e porcentagem de sujeitos serão produzidas para todas as variáveis categóricas. |
a incidência de hiperamilasemia/eventos adversos 24 horas após a CPRE em dois grupos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- Epinephrine001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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