Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epinefryna rozpylana na brodawkę w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Zapalenie trzustki (PEP) po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) jest dobrze znanym powikłaniem powodującym znaczną chorobowość, a nawet śmiertelność. Sugerowano różne możliwe mechanizmy występowania zapalenia trzustki, ale najwięcej uwagi poświęcono obrzękowi brodawkowatemu spowodowanemu manipulacjami podczas kaniulacji lub leczenia endoskopowego. Obrzęk brodawkowaty może powodować przejściowe utrudnienie odpływu soku trzustkowego, a następnie wzrost ciśnienia w przewodzie doprowadzając do wystąpienia zapalenia trzustki. Miejscowe podanie epinefryny na brodawkę może zmniejszyć obrzęk brodawek. Ponadto doniesiono, że epinefryna rozpylana na brodawkę może skutecznie zapobiegać PEP. Jednak nadal nie jest jasne, czy epinefryna rozpylona na brodawkę może zapobiegać ostremu zapaleniu trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne randomizowane badanie, aby ustalić, czy epinefryna rozpylona na brodawkę zapobiega PEP po ERCP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od lipca 2016 r. do grudnia 2017 r. do badania zostanie zrekrutowanych 670 kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy mają zostać poddani diagnostycznej lub terapeutycznej ECPW w Szpitalu Prowincjonalnym w Anhui. Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert zawierających losowe liczby, przydzielając ich do poddania się działaniu epinefryny (grupa epinefryny) lub soli fizjologicznej (grupa kontrolna) na brodawkę większą. Zostanie przeprowadzony test równości dwóch proporcji w celu zbadania, czy wskaźniki zapadalności są różne. Statystyki opisowe obejmujące liczbę (N), średnią, medianę, odchylenie standardowe, minimum i maksimum zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Tabele częstości liczby (N) i procentu podmiotów zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych kategorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

670

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • He Fei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
        • Główny śledczy:
          • Shao Feng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek > 18 lat.
  2. Normalny poziom amylazy przed poddaniem się ERCP.
  3. Podpisano formularz świadomej zgody i zgodzono się na terminową kontrolę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub historia alergii na epinefrynę.
  2. Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
  3. Pacjenci zaangażowani w inne badanie w ciągu 60 dni.
  4. Anatomia Billrotha II lub Roux-en-Y
  5. Ostre zapalenie trzustki.
  6. Wszystkie przeciwwskazania do epinefryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: epinefryna
Irygacja 20 ml epinefryną rozcieńczoną do 0,02% w soli fizjologicznej na całej brodawce
Lek: adrenalina
Irygacja 20 ml epinefryną rozcieńczoną do 0,02% w soli fizjologicznej na całej brodawce
Komparator placebo: Lek: zwykła sól fizjologiczna
Płukanie 20 ml soli fizjologicznej na całej brodawce
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Płukanie 20 ml soli fizjologicznej na całej brodawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyczny wpływ epinefryny rozpylanej na brodawkę w zapaleniu trzustki po ERCP
Ramy czasowe: Częstość występowania PEP po 24 godzinach od ERCP w dwóch grupach.

Jeśli poziom amylazy w surowicy pacjentów jest podwyższony i 3 razy wyższy niż normalne wartości po ERCP 24 godziny u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy mają również objawy kliniczne, bez innych ostrych chorób jamy brzusznej, takich jak perforacja przewodu pokarmowego, ostra pęcherzyk żółciowy i ostre zapalenie dróg żółciowych itp. W tym stanie zostanie zdefiniowany PEP (zapalenie trzustki po ERCP). Statystyki opisowe zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Tabele częstości liczby (N) i procentu podmiotów zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych kategorycznych.

Statystyki opisowe zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Tabele częstości liczby (N) i procentu podmiotów zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych kategorycznych.
Częstość występowania PEP po 24 godzinach od ERCP w dwóch grupach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj grupę epinefryny z grupą kontrolną pod względem częstości występowania hiperamylazemii/zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: częstość występowania hiperamylazemii/zdarzeń niepożądanych po 24 godzinach od ERCP w dwóch grupach

Hiperamylazemię definiuje się jako stężenie amylazy w surowicy 3 razy większe niż górne wartości normy, bez objawów klinicznych. Podczas badania każdy nieoczekiwany problem medyczny będzie nazywany zdarzeniem niepożądanym.

Statystyki opisowe zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Tabele częstości liczby (N) i procentu podmiotów zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych kategorycznych.
częstość występowania hiperamylazemii/zdarzeń niepożądanych po 24 godzinach od ERCP w dwóch grupach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Epinephrine001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki po ERCP

Badania kliniczne na adrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj