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Epinefrina rociada en la papila para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE

2 de marzo de 2017 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
La pancreatitis (PEP) posterior a la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) ha sido una complicación bien reconocida con una morbilidad significativa e incluso mortalidad. Se ha sugerido una variedad de posibles mecanismos en la aparición de pancreatitis, pero el edema papilar causado por manipulaciones durante la canulación o el tratamiento endoscópico ha recibido la mayor atención. El edema papilar puede causar una obstrucción temporal del flujo de salida del jugo pancreático y luego aumentar la presión ductal, lo que da como resultado la aparición de pancreatitis. La aplicación tópica de epinefrina en la papila puede reducir el edema papilar. Además, se informa que la epinefrina rociada sobre la papila puede ser efectiva para prevenir la PEP. Sin embargo, aún no está claro si la epinefrina rociada sobre la papila puede prevenir la pancreatitis aguda después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. Por lo tanto, diseñamos un ensayo prospectivo aleatorizado para determinar si la epinefrina rociada sobre la papila previene la PEP después de la CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre julio de 2016 y diciembre de 2017, se reclutarán para el estudio 670 pacientes consecutivos mayores de 18 años que están programados para someterse a una CPRE diagnóstica o terapéutica en el Hospital Provincial de Anhui. Los pacientes fueron aleatorizados utilizando sobres opacos sellados que contenían números aleatorios asignándolos a someterse a un spray de epinefrina (grupo de epinefrina) o solución salina (grupo de control) en la papila principal. Se realizará una prueba de igualdad de dos proporciones para explorar si las tasas de incidencia son diferentes. Se producirán estadísticas descriptivas que incluyen número (N), media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

670

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • He Fei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
        • Investigador principal:
          • Shao Feng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, edad > 18 años.
  2. Nivel de amilasa normal antes de someterse a la CPRE.
  3. Firmó el formulario de consentimiento informado y acordó dar seguimiento a tiempo.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o antecedentes de alergia a la epinefrina.
  2. Condición médica o psicológica que no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
  3. Pacientes involucrados en otro estudio dentro de los 60 días.
  4. Anatomía Billroth II o Roux-en-Y
  5. Pancreatitis aguda.
  6. Todas las contraindicaciones a la epinefrina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga: epinefrina
Irrigación de 20 ml con epinefrina diluida al 0,02% en solución salina sobre toda la papila
Droga: epinefrina
Irrigación de 20 ml con epinefrina diluida al 0,02% en solución salina sobre toda la papila
Comparador de placebos: Fármaco: solución salina normal
Irrigación de 20 mL con suero fisiológico en toda la papila
Droga: solución salina normal
Irrigación de 20 mL con suero fisiológico en toda la papila

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto profiláctico de la epinefrina rociada sobre la papila en la pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: Tasa de ocurrencia de PEP a las 24 h después de la CPRE en dos grupos.

Si la amilasa sérica de los pacientes se eleva y 3 veces más que los valores normales después de la CPRE 24 horas en pacientes de alto riesgo, que también tienen síntomas clínicos, sin otras enfermedades abdominales agudas, como perforación gastrointestinal, colecistitis aguda y colangitis aguda, etc. En esta condición, se definirá PEP (pancreatitis post-CPRE). Se producirán estadísticas descriptivas para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas.

Se producirán estadísticas descriptivas para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas.
Tasa de ocurrencia de PEP a las 24 h después de la CPRE en dos grupos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el grupo de epinefrina con el grupo de control sobre la incidencia de hiperamilasemia/eventos adversos.
Periodo de tiempo: la incidencia de hiperamilasemia/eventos adversos a las 24 h después de la CPRE en dos grupos

La hiperamilasemia se definirá como la amilasa sérica 3 veces más que los valores normales superiores, sin síntomas clínicos. Durante el estudio, cualquier problema médico inesperado se denominará evento adverso.

Se producirán estadísticas descriptivas para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas.
la incidencia de hiperamilasemia/eventos adversos a las 24 h después de la CPRE en dos grupos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Epinephrine001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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