Epinefriinia ruiskutettuna papillalle ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Postendoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) haimatulehdus (PEP) on ollut hyvin tunnettu komplikaatio, jolla on merkittävä sairastuvuus ja jopa kuolleisuus.
Haimatulehduksen esiintymiseen on ehdotettu useita mahdollisia mekanismeja, mutta eniten huomiota on kiinnitetty kanyloinnin tai endoskooppisen hoidon aikana tapahtuneiden manipulaatioiden aiheuttamaan papillaariseen turvotukseen.
Papillaarinen turvotus voi aiheuttaa tilapäisen haimanesteen ulosvirtauksen tukkeutumisen ja sitten lisätä kanavapainetta, mikä johtaa haimatulehdukseen.
Paikallinen epinefriinin levittäminen papillalle voi vähentää papillaarista turvotusta.
Lisäksi on raportoitu, että papillalle ruiskutettu epinefriini voi olla tehokas PEP:n estämisessä.
On kuitenkin edelleen epäselvää, että papillalle ruiskutettu epinefriini voi estää akuutin haimatulehduksen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeen.
Siksi suunnittelimme tulevan satunnaistetun tutkimuksen selvittääksemme, estääkö papillalle ruiskutettu epinefriini PEP:tä ERCP:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heinäkuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana tutkimukseen rekrytoidaan 670 peräkkäistä yli 18-vuotiasta potilasta, joille on määrä tehdä diagnostinen tai terapeuttinen ERCP Anhuin maakunnan sairaalassa.
Potilaat satunnaistettiin käyttämällä läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria, jotka sisälsivät satunnaisia numeroita, jotka määrittelivät heille adrenaliinisumutuksen (epinefriiniryhmä) tai suolaliuoksen (kontrolliryhmä) suuren papillan päälle.
Kaksiosaisen tasa-arvon testi tehdään sen selvittämiseksi, ovatko ilmaantuvuusluvut erilaisia.
Kaikista jatkuvista muuttujista tuotetaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät numeron (N), keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan, minimin ja maksimin.
Kaikille kategorisille muuttujille tuotetaan esiintymistiheystaulukot lukumääristä (N) ja koehenkilöiden prosenteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
670
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
He Fei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
Päätutkija:
- Shao Feng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä > 18 vuotta.
- Normaali amylaasitaso ennen ERCP:tä.
- Allekirjoitti suostumuslomakkeen ja suostui seurantaan ajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aiemmin ollut allergia epinefriinille.
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat 60 päivän sisällä.
- Billroth II tai Roux-en-Y anatomia
- Akuutti haimatulehdus.
- Kaikki epinefriinin vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: epinefriini
20 ml kastelu epinefriinillä, joka on laimennettu 0,02 % suolaliuokseen koko papillalla
|
20 ml kastelu epinefriinillä, joka on laimennettu 0,02 % suolaliuokseen koko papillalla
|
|
Placebo Comparator: Lääke: normaali suolaliuos
20 ml kastelu fysiologisella suolaliuoksella koko papillan yli
|
20 ml kastelu fysiologisella suolaliuoksella koko papillan yli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Papillalle ruiskutetun epinefriinin profylaktinen vaikutus ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen
Aikaikkuna: PEP:n esiintymistiheys 24 tunnin kuluttua ERCP:stä kahdessa ryhmässä.
|
Jos potilaiden seerumin amylaasiarvo on kohonnut ja 3 kertaa normaaliarvoja korkeampi ERCP:n jälkeen 24 tunnin kuluttua riskipotilailla, joilla on myös kliinisiä oireita, ilman muita akuutteja vatsasairauksia, kuten maha-suolikanavan perforaatio, akuutti kolekystitia ja akuutti kolangiitti jne. Tässä tilassa se määritellään PEP:ksi (post-ERCP haimatulehdus). Kaikista jatkuvista muuttujista tuotetaan kuvaavat tilastot. Kaikille kategorisille muuttujille tuotetaan esiintymistiheystaulukot lukumääristä (N) ja koehenkilöiden prosenteista. Kaikista jatkuvista muuttujista tuotetaan kuvaavat tilastot. Kaikille kategorisille muuttujille tuotetaan esiintymistiheystaulukot lukumääristä (N) ja koehenkilöiden prosenteista. |
PEP:n esiintymistiheys 24 tunnin kuluttua ERCP:stä kahdessa ryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa adrenaliiniryhmää kontrolliryhmään hyperamylasemian/haittavaikutusten ilmaantuvuuden suhteen.
Aikaikkuna: hyperamylasemian/haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 tuntia ERCP:n jälkeen kahdessa ryhmässä
|
Hyperamylasemia määritellään seerumin amylaasipitoisuudeksi, joka on 3 kertaa suurempi kuin normaaliarvojen yläraja, ilman kliinisiä oireita. Tutkimuksen aikana kaikkia odottamattomia lääketieteellisiä ongelmia kutsutaan haittavaikutuksiksi. Kaikista jatkuvista muuttujista tuotetaan kuvaavat tilastot. Kaikille kategorisille muuttujille tuotetaan esiintymistiheystaulukot lukumääristä (N) ja koehenkilöiden prosenteista. |
hyperamylasemian/haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 tuntia ERCP:n jälkeen kahdessa ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epinephrine001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .