Epinefrin nastříkaný na papilu pro prevenci pankreatitidy po ERCP
2. března 2017 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Pankreatitida (PEP) po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) je dobře známou komplikací s významnou morbiditou a dokonce mortalitou.
Při výskytu pankreatitidy byla navržena celá řada možných mechanismů, ale největší pozornost je věnována papilárnímu edému způsobenému manipulací během kanylace nebo endoskopické léčby.
Papilární edém může způsobit dočasnou obstrukci odtoku pankreatické šťávy a poté zvýšit duktální tlak, což má za následek výskyt pankreatitidy.
Lokální aplikace epinefrinu na papilu může snížit papilární edém.
Navíc se uvádí, že epinefrin nastříkaný na papilu může být účinný při prevenci PEP.
Stále však není jasné, zda epinefrin nastříkaný na papilu může zabránit akutní pankreatitidě po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii.
Navrhli jsme proto prospektivní randomizovanou studii, abychom zjistili, zda epinefrin nastříkaný na papilu zabraňuje PEP po ERCP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi červencem 2016 a prosincem 2017 bude do studie přijato 670 po sobě jdoucích pacientů starších 18 let, kteří mají podstoupit diagnostické nebo terapeutické ERCP v provinční nemocnici Anhui.
Pacienti byli randomizováni pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek obsahujících náhodná čísla, která jim byla přidělována, aby podstoupili sprej epinefrinu (skupina s epinefrinem) nebo fyziologickým roztokem (kontrolní skupina) na hlavní papilu.
Bude proveden test dvouproporcionální rovnosti, aby se zjistilo, zda se míra výskytu liší.
Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky včetně počtu (N), průměru, mediánu, směrodatné odchylky, minima a maxima.
Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
670
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
He Fei, Anhui, Čína, 230001
- Nábor
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shao Feng, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk > 18 let.
- Normální hladina amylázy před podstoupením ERCP.
- Podepsaný informativní formulář souhlasu a souhlas s následným včasným sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo alergie na epinefrin v anamnéze.
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti zapojení do jiné studie do 60 dnů.
- Billroth II nebo anatomie Roux-en-Y
- Akutní pankreatitida.
- Všechny kontraindikace epinefrinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Droga: epinefrin
20ml výplach epinefrinem zředěným na 0,02% ve fyziologickém roztoku přes celou papilu
|
20ml výplach epinefrinem zředěným na 0,02% ve fyziologickém roztoku přes celou papilu
|
|
Komparátor placeba: Lék: normální fyziologický roztok
Irigace 20 ml fyziologickým roztokem na celou papilu
|
Irigace 20 ml fyziologickým roztokem na celou papilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profylaktický účinek epinefrinu nastříkaného na papilu při post-ERCP pankreatitidě
Časové okno: Míra výskytu PEP 24 h po ERCP ve dvou skupinách.
|
Pokud je sérová amyláza pacientů elevace a 3krát vyšší než normální hodnoty po ERCP 24 hodin u vysoce rizikových pacientů, kteří mají také klinické příznaky, bez dalších akutních břišních onemocnění, jako je gastrointestinální perforace, akutní cholecystitie a akutní cholangitida atd. V tomto stavu bude definována PEP (post-ERCP pankreatitida). Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky. Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů. Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky. Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů. |
Míra výskytu PEP 24 h po ERCP ve dvou skupinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte epinefrinovou skupinu s kontrolní skupinou ohledně výskytu hyperamylasémie/nežádoucích účinků.
Časové okno: výskyt hyperamylasémie/nežádoucích příhod 24 hodin po ERCP ve dvou skupinách
|
Hyperamylasémie bude definována jako sérová amyláza 3krát vyšší než jsou horní normální hodnoty, bez klinických příznaků. Během studie bude jakýkoli neočekávaný zdravotní problém nazýván nežádoucí příhodou. Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky. Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů. |
výskyt hyperamylasémie/nežádoucích příhod 24 hodin po ERCP ve dvou skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- Epinephrine001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .