Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenalin sprayet på papillaen for forebygging av post-ERCP pankreatitt

2. mars 2017 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital
Post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatitt (PEP) har vært en velkjent komplikasjon med betydelig sykelighet og til og med dødelighet. En rekke mulige mekanismer har blitt foreslått i forekomsten av pankreatitt, men papillært ødem forårsaket av manipulasjoner under kanylering eller endoskopisk behandling har fått mest oppmerksomhet. Det papillære ødemet kan forårsake midlertidig utstrømningsobstruksjon av bukspyttkjerteljuice, og deretter øke kanaltrykket, noe som resulterer i forekomst av pankreatitt. Lokal påføring av epinefrin på papillen kan redusere papillært ødem. Dessuten er det rapportert at adrenalin sprayet på papillen kan være effektivt for å forhindre PEP. Det er imidlertid fortsatt uklart at epinefrin sprayet på papillen kan forhindre akutt pankreatitt etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Vi designet derfor en prospektiv randomisert studie for å avgjøre om epinefrin sprayet på papillen forhindrer PEP etter ERCP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom juli 2016 og desember 2017 vil 670 påfølgende pasienter eldre enn 18 år som er planlagt å gjennomgå diagnostisk eller terapeutisk ERCP ved Anhui Provincial Hospital bli rekruttert til studien. Pasientene ble randomisert ved å bruke ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som inneholdt tilfeldige tall som tilordnet dem til å gjennomgå en spray av epinefrin (epinefringruppe) eller saltvann (kontrollgruppe) på hovedpapillen. En likestillingstest med to proporsjoner vil bli utført for å undersøke om insidensratene er forskjellige. Beskrivende statistikk inkludert antall (N), gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum, vil bli produsert for alle kontinuerlige variabler. Frekvenstabeller over antall (N) og prosentandel av forsøkspersoner vil bli produsert for alle kategoriske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

670

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • He Fei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Shao Feng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner, alder > 18 år.
  2. Normalt amylasenivå før ERCP.
  3. Signert informere samtykkeskjema og samtykket til oppfølging i tide.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller historie med allergi mot adrenalin.
  2. Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere det informerte samtykket.
  3. Pasienter involvert i annen studie innen 60 dager.
  4. Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
  5. Akutt pankreatitt.
  6. Alle kontraindikasjoner mot adrenalin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: epinefrin
20 ml skylling med adrenalin fortynnet til 0,02 % i saltvann over hele papillen
Legemiddel: adrenalin
20 ml skylling med adrenalin fortynnet til 0,02 % i saltvann over hele papillen
Placebo komparator: Medikament: vanlig saltvann
20-ml skylling med fysiologisk saltvann over hele papillen
Legemiddel: vanlig saltvann
20-ml skylling med fysiologisk saltvann over hele papillen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profylakseeffekten av epinefrin sprayet på papillen ved post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: PEP-forekomstrate ved 24 timer etter ERCP i to grupper.

Hvis serumamylase hos pasienter er forhøyet og 3 ganger høyere enn normale verdier etter ERCP 24 timer hos høyrisikopasienter, som også har kliniske symptomer, uten andre akutte abdominale sykdommer, som gastrointestinal perforasjon, akutt kolecystitia og akutt kolangitt og etc. I denne tilstanden vil det være definert PEP(post-ERCP pankreatitt). Det vil bli laget beskrivende statistikk for alle kontinuerlige variabler. Frekvenstabeller over antall (N) og prosentandel av forsøkspersoner vil bli produsert for alle kategoriske variabler.

Det vil bli laget beskrivende statistikk for alle kontinuerlige variabler. Frekvenstabeller over antall (N) og prosentandel av forsøkspersoner vil bli produsert for alle kategoriske variabler.
PEP-forekomstrate ved 24 timer etter ERCP i to grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign epinefringruppe med kontrollgruppe om forekomst av hyperamylasemi/bivirkninger.
Tidsramme: forekomsten av hyperamylasemi/bivirkninger 24 timer etter ERCP i to grupper

Hyperamylasemi vil bli definert som serumamylasen 3 ganger mer enn de øvre normalverdiene, uten kliniske symptomer. I løpet av studien vil ethvert uventet medisinsk problem bli kalt bivirkning.

Det vil bli laget beskrivende statistikk for alle kontinuerlige variabler. Frekvenstabeller over antall (N) og prosentandel av forsøkspersoner vil bli produsert for alle kategoriske variabler.
forekomsten av hyperamylasemi/bivirkninger 24 timer etter ERCP i to grupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epinephrine001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP akutt pankreatitt

Kliniske studier på adrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere