ERCP 후 췌장염 예방을 위한 유두에 분사된 에피네프린
2017년 3월 2일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
Post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) 췌장염 (PEP)은 상당한 이환율과 심지어 사망률을 보이는 잘 알려진 합병증입니다.
췌장염의 발생 기전은 다양하게 제시되고 있으나 캐뉼라 삽입이나 내시경 치료 시 조작에 의한 유두부종(papillary edema)이 가장 많은 관심을 받고 있다.
유두부종은 일시적으로 췌액의 유출을 막고 관압을 증가시켜 췌장염을 일으킬 수 있다.
유두에 에피네프린을 국소 도포하면 유두 부종을 줄일 수 있습니다.
또한, 유두에 분사되는 에피네프린은 PEP를 예방하는 데 효과적일 수 있다고 보고되었습니다.
그러나 내시경 역행 담췌관조영술 후 유두에 분사하는 에피네프린이 급성 췌장염을 예방할 수 있는지는 아직 확실하지 않다.
따라서 우리는 유두에 분사된 에피네프린이 ERCP 후 PEP를 예방하는지 여부를 결정하기 위해 전향적 무작위 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
2016년 7월부터 2017년 12월 사이에 안휘성 병원에서 진단 또는 치료 ERCP를 받을 예정인 18세 이상의 연속 환자 670명이 연구를 위해 모집될 예정입니다.
환자는 주요 유두에 에피네프린(에피네프린 그룹) 또는 식염수(대조 그룹)를 분사하도록 지정하는 임의의 숫자가 포함된 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위로 분류되었습니다.
발생률이 다른지 여부를 알아보기 위해 두 가지 비율 평등 테스트를 수행합니다.
모든 연속 변수에 대해 숫자(N), 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값을 포함한 기술 통계가 생성됩니다.
개체 수(N) 및 백분율의 빈도표가 모든 범주형 변수에 대해 생성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
670
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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He Fei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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수석 연구원:
- Shao Feng, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 연령 > 18세.
- ERCP를 받기 전 정상 아밀라아제 수치.
- 정보 제공 동의서에 서명하고 제 시간에 후속 조치를 취하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 에피네프린에 대한 알레르기 병력.
- 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
- 60일 이내에 다른 연구에 참여한 환자.
- Billroth II 또는 Roux-en-Y 해부학
- 급성 췌장염.
- 에피네프린에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 에피네프린
유두 전체에 걸쳐 식염수에 0.02%로 희석된 에피네프린으로 20mL 세척
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유두 전체에 걸쳐 식염수에 0.02%로 희석된 에피네프린으로 20mL 세척
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위약 비교기: 약물: 생리식염수
유두 전체에 걸쳐 생리 식염수로 20mL 세척
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유두 전체에 걸쳐 생리 식염수로 20mL 세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염에서 유두에 분사된 에피네프린의 예방 효과
기간: 두 그룹에서 ERCP 후 24시간에 PEP 발생률.
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위장관 천공, 급성 담낭염, 급성 담관염 등의 다른 급성 복부 질환이 없는 고위험 환자에서 ERCP 24시간 후 정상치보다 3배 이상 상승하고 임상 증상이 있는 경우 이 상태에서는 PEP(post-ERCP pancreatitis)로 정의합니다. 모든 연속 변수에 대해 기술 통계가 생성됩니다. 개체 수(N) 및 백분율의 빈도표가 모든 범주형 변수에 대해 생성됩니다. 모든 연속 변수에 대해 기술 통계가 생성됩니다. 개체 수(N) 및 백분율의 빈도표가 모든 범주형 변수에 대해 생성됩니다. |
두 그룹에서 ERCP 후 24시간에 PEP 발생률.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고아밀라제혈증/부작용 발생률에 대해 에피네프린 그룹과 대조군을 비교하십시오.
기간: 두 그룹에서 ERCP 후 24시간에 고아밀라아제혈증/이상반응의 발생률
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고아밀라아제혈증은 임상 증상 없이 정상 상한치보다 3배 높은 혈청 아밀라아제로 정의됩니다. 연구 중에 예상치 못한 의학적 문제는 부작용이라고 합니다. 모든 연속 변수에 대해 기술 통계가 생성됩니다. 개체 수(N) 및 백분율의 빈도표가 모든 범주형 변수에 대해 생성됩니다. |
두 그룹에서 ERCP 후 24시간에 고아밀라아제혈증/이상반응의 발생률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Epinephrine001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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에피네프린에 대한 임상 시험
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Research Institute of Ophthalmology, Egypt완전한
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Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan완전한
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University of Maryland, Baltimore빼는
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University Tunis El Manar완전한