ERCP後の膵炎の予防のために乳頭にスプレーされたエピネフリン
2017年3月2日 更新者：Anhui Provincial Hospital
内視鏡による逆行性胆管膵管造影（ERCP）後の膵炎（PEP）は、重大な罹患率、さらには死亡率を伴う合併症としてよく知られています。
膵炎の発生にはさまざまなメカニズムが考えられていますが、カニューレ挿入または内視鏡治療中の操作によって引き起こされる乳頭状浮腫が最も注目されています。
乳頭状浮腫により一時的に膵液の流出が阻害され、その後管圧が上昇して膵炎が発症することがあります。
乳頭へのエピネフリンの局所適用は、乳頭浮腫を軽減する可能性があります。
さらに、乳頭に噴霧されるエピネフリンがPEPの予防に効果的である可能性があることが報告されています。
しかし、乳頭に噴霧されたエピネフリンが内視鏡的逆行性胆管膵管造影後の急性膵炎を予防できるかどうかはまだ不明である。
したがって、我々は、乳頭に噴霧されたエピネフリンがERCP後のPEPを防止するかどうかを決定するための前向きランダム化試験を設計した。
調査の概要
詳細な説明
2016年7月から2017年12月までに、安徽省病院で診断または治療用ERCPを受ける予定の18歳以上の連続患者670人が研究に募集される。
患者は、乱数が入った不透明な密封封筒を使用して無作為に割り付けられ、主乳頭へのエピネフリン（エピネフリン群）または生理食塩水（対照群）のスプレーを受けるよう割り当てられた。
発生率が異なるかどうかを調査するために、2 つの比例均等検定が実行されます。
数値 (N)、平均、中央値、標準偏差、最小値と最大値を含む記述統計が、すべての連続変数に対して生成されます。
すべてのカテゴリ変数について、被験者の数 (N) とパーセンテージの度数表が作成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
670
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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He Fei、Anhui、中国、230001
- 募集
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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主任研究者：
- Shao Feng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性、年齢 > 18 歳。
- ERCPを受ける前の正常なアミラーゼレベル。
- 同意書に署名し、期限までにフォローアップすることに同意しました。
除外基準:
- 妊娠またはエピネフリンに対するアレルギーの病歴。
- 医学的または心理的状態により、患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることができない。
- 60日以内に他の研究に参加した患者。
- Billroth II または Roux-en-Y の解剖学
- 急性膵炎。
- エピネフリンに対するすべての禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤: エピネフリン
生理食塩水で 0.02% に希釈したエピネフリンによる乳頭全体への 20 mL の洗浄
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生理食塩水で 0.02% に希釈したエピネフリンによる乳頭全体への 20 mL の洗浄
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プラセボコンパレーター：薬剤：生理食塩水
生理食塩水20mLで乳頭全体を洗浄
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生理食塩水20mLで乳頭全体を洗浄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後膵炎に対する乳頭噴霧エピネフリンの予防効果
時間枠：2 つのグループにおける ERCP 後 24 時間の PEP 発生率。
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胃腸穿孔、急性胆嚢炎、急性胆管炎などの他の急性腹部疾患がなく、臨床症状もある高リスク患者において、ERCP 24時間後に血清アミラーゼが上昇し、正常値の3倍になった場合。 この状態ではPEP(ERCP後膵炎)と定義されます。 記述統計はすべての連続変数に対して生成されます。 すべてのカテゴリ変数について、被験者の数 (N) とパーセンテージの度数表が作成されます。 記述統計はすべての連続変数に対して生成されます。 すべてのカテゴリ変数について、被験者の数 (N) とパーセンテージの度数表が作成されます。 |
2 つのグループにおける ERCP 後 24 時間の PEP 発生率。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高アミラーゼ血症/有害事象の発生率について、エピネフリン群と対照群を比較します。
時間枠：2つのグループにおけるERCP後24時間の高アミラーゼ血症/有害事象の発生率
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高アミラーゼ血症は、臨床症状のない血清アミラーゼが正常値の上限の 3 倍であると定義されます。 研究中に予期せぬ医学的問題が発生した場合は、有害事象と呼ばれます。 記述統計はすべての連続変数に対して生成されます。 すべてのカテゴリ変数について、被験者の数 (N) とパーセンテージの度数表が作成されます。 |
2つのグループにおけるERCP後24時間の高アミラーゼ血症/有害事象の発生率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shao Feng, MD、Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Epinephrine001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エピネフリンの臨床試験
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Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan完了