Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epinefrine gespoten op de papilla voor de preventie van post-ERCP pancreatitis

2 maart 2017 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital
Post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) pancreatitis (PEP) is een algemeen erkende complicatie met significante morbiditeit en zelfs mortaliteit. Er is een verscheidenheid aan mogelijke mechanismen gesuggereerd bij het optreden van pancreatitis, maar papillair oedeem veroorzaakt door manipulaties tijdens canulatie of endoscopische behandeling heeft de meeste aandacht gekregen. Het papillaire oedeem kan een tijdelijke uitstroomobstructie van alvleeskliersap veroorzaken en vervolgens de ductale druk verhogen, wat resulteert in het optreden van pancreatitis. Topische toepassing van epinefrine op de papil kan papillair oedeem verminderen. Bovendien is gemeld dat epinefrine dat op de papilla wordt gespoten, effectief kan zijn om PEP te voorkomen. Het is echter nog steeds onduidelijk of epinefrine dat op de papil wordt gespoten acute pancreatitis kan voorkomen na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie. Daarom hebben we een prospectieve gerandomiseerde studie ontworpen om te bepalen of epinefrine dat op de papil wordt gespoten PEP na ERCP voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen juli 2016 en december 2017 zullen 670 achtereenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die een diagnostische of therapeutische ERCP zullen ondergaan in het Anhui Provincial Hospital worden gerekruteerd voor de studie. Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen met willekeurige nummers die hen toewezen om een ​​spray van epinefrine (epinefrinegroep) of zoutoplossing (controlegroep) op de belangrijkste papilla te ondergaan. Er zal een two-proportioneelheidstest worden uitgevoerd om te onderzoeken of de incidentiecijfers verschillen. Voor alle continue variabelen worden beschrijvende statistieken geproduceerd, waaronder getal (N), gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum. Frequentietabellen van aantal (N) en percentage proefpersonen zullen worden geproduceerd voor alle categorische variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

670

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • He Fei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shao Feng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd > 18 jaar.
  2. Normaal amylaseniveau voordat ERCP wordt ondergaan.
  3. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier en overeengekomen om op tijd op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of voorgeschiedenis van allergie voor epinefrine.
  2. Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of de geïnformeerde toestemming kan ondertekenen.
  3. Patiënten betrokken bij ander onderzoek binnen 60 dagen.
  4. Billroth II of Roux-en-Y anatomie
  5. Acute ontsteking aan de alvleesklier.
  6. Alle contra-indicaties voor epinefrine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: epinefrine
20 ml irrigatie met epinefrine verdund tot 0,02% in zoutoplossing over de gehele papil
Geneesmiddel: epinefrine
20 ml irrigatie met epinefrine verdund tot 0,02% in zoutoplossing over de gehele papil
Placebo-vergelijker: Geneesmiddel: normale zoutoplossing
20 ml irrigatie met fysiologische zoutoplossing over de gehele papil
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
20 ml irrigatie met fysiologische zoutoplossing over de gehele papil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het profylaxe-effect van epinefrine dat op de papilla is gespoten op pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: PEP-voorkomenspercentage 24 uur na ERCP in twee groepen.

Als de serumamylase van patiënten verhoogd en 3 keer hoger is dan de normale waarden na ERCP 24 uur bij patiënten met een hoog risico, die ook klinische symptomen hebben, zonder andere acute abdominale ziekten, zoals gastro-intestinale perforatie, acute cholecystitia en acute cholangitis en etc. In deze toestand wordt het PEP (post-ERCP pancreatitis) genoemd. Er zullen beschrijvende statistieken worden geproduceerd voor alle continue variabelen. Frequentietabellen van aantal (N) en percentage proefpersonen zullen worden geproduceerd voor alle categorische variabelen.

Er zullen beschrijvende statistieken worden geproduceerd voor alle continue variabelen. Frequentietabellen van aantal (N) en percentage proefpersonen zullen worden geproduceerd voor alle categorische variabelen.
PEP-voorkomenspercentage 24 uur na ERCP in twee groepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de epinefrinegroep met de controlegroep over de incidentie van hyperamylasemie/bijwerkingen.
Tijdsspanne: de incidentie van hyperamylasemie/bijwerkingen 24 uur na ERCP in twee groepen

Hyperamylasemie wordt gedefinieerd als serumamylase 3 keer meer dan de bovenste normale waarden, zonder klinische symptomen. Tijdens het onderzoek wordt elk onverwacht medisch probleem een ​​bijwerking genoemd.

Er zullen beschrijvende statistieken worden geproduceerd voor alle continue variabelen. Frequentietabellen van aantal (N) en percentage proefpersonen zullen worden geproduceerd voor alle categorische variabelen.
de incidentie van hyperamylasemie/bijwerkingen 24 uur na ERCP in twee groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epinephrine001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren