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Epinefrina spruzzata sulla papilla per la prevenzione della pancreatite post-ERCP

2 marzo 2017 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
La colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP) pancreatite (PEP) è stata una complicanza ben riconosciuta con significativa morbilità e persino mortalità. Una varietà di possibili meccanismi è stata suggerita nell'insorgenza di pancreatite, ma l'edema papillare causato da manipolazioni durante l'incannulamento o il trattamento endoscopico ha ricevuto la massima attenzione. L'edema papillare può causare un'ostruzione temporanea del deflusso del succo pancreatico e quindi aumentare la pressione duttale, con conseguente insorgenza di pancreatite. L'applicazione topica di epinefrina sulla papilla può ridurre l'edema papillare. Inoltre, è stato riportato che l'epinefrina spruzzata sulla papilla può essere efficace per prevenire la PEP. Tuttavia, non è ancora chiaro se l'epinefrina spruzzata sulla papilla possa prevenire la pancreatite acuta dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica. Abbiamo quindi progettato uno studio prospettico randomizzato per determinare se l'epinefrina spruzzata sulla papilla prevenga la PEP dopo ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra luglio 2016 e dicembre 2017, verranno reclutati per lo studio 670 pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni che devono essere sottoposti a ERCP diagnostico o terapeutico presso l'ospedale provinciale di Anhui. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando buste opache sigillate contenenti numeri casuali che li assegnavano a sottoporsi a uno spruzzo di epinefrina (gruppo epinefrina) o soluzione salina (gruppo di controllo) sulla papilla maggiore. Verrà condotto un test di uguaglianza a due proporzioni per verificare se i tassi di incidenza sono diversi. Per tutte le variabili continue saranno prodotte statistiche descrittive comprendenti numero (N), media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo. Per tutte le variabili categoriali verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

670

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • He Fei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
        • Investigatore principale:
          • Shao Feng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, età > 18 anni.
  2. Livello di amilasi normale prima di sottoporsi a ERCP.
  3. Firmato il modulo di consenso informato e concordato il follow-up in tempo.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o storia di allergia all'epinefrina.
  2. Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato.
  3. Pazienti coinvolti in altri studi entro 60 giorni.
  4. Anatomia di Billroth II o Roux-en-Y
  5. Pancreatite acuta.
  6. Tutte le controindicazioni all'epinefrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: epinefrina
Irrigazione di 20 ml con epinefrina diluita allo 0,02% in soluzione fisiologica su tutta la papilla
Droga: epinefrina
Irrigazione di 20 ml con epinefrina diluita allo 0,02% in soluzione fisiologica su tutta la papilla
Comparatore placebo: Droga: soluzione salina normale
Irrigazione di 20 ml con soluzione fisiologica su tutta la papilla
Droga: salina normale
Irrigazione di 20 ml con soluzione fisiologica su tutta la papilla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto profilattico dell'epinefrina spruzzata sulla papilla sulla pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: Tasso di occorrenza PEP a 24 ore dopo ERCP in due gruppi.

Se l'amilasi sierica dei pazienti aumenta e 3 volte superiore ai valori normali dopo ERCP 24 ore in pazienti ad alto rischio, che presentano anche sintomi clinici, senza altre malattie addominali acute, come perforazione gastrointestinale, colecistite acuta e colangite acuta e così via. In questa condizione si definirà PEP (pancreatite post-ERCP). Verranno prodotte statistiche descrittive per tutte le variabili continue. Per tutte le variabili categoriali verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti.

Verranno prodotte statistiche descrittive per tutte le variabili continue. Per tutte le variabili categoriali verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti.
Tasso di occorrenza PEP a 24 ore dopo ERCP in due gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il gruppo epinefrina con il gruppo di controllo sull'incidenza di iperamilasemia/eventi avversi.
Lasso di tempo: l'incidenza di iperamilasemia/eventi avversi a 24 ore dopo ERCP in due gruppi

L'iperamilasemia sarà definita come l'amilasi sierica 3 volte superiore ai valori normali superiori, senza sintomi clinici. Durante lo studio, qualsiasi problema medico imprevisto verrà chiamato evento avverso.

Verranno prodotte statistiche descrittive per tutte le variabili continue. Per tutte le variabili categoriali verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti.
l'incidenza di iperamilasemia/eventi avversi a 24 ore dopo ERCP in due gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epinephrine001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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