Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпинефрин распыляется на сосочек для профилактики панкреатита после ЭРХПГ

2 марта 2017 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Панкреатит (ПЭП) после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) был хорошо известным осложнением со значительной заболеваемостью и даже смертностью. Было предложено множество возможных механизмов возникновения панкреатита, но наибольшее внимание привлек папиллярный отек, вызванный манипуляциями во время катетеризации или эндоскопического лечения. Отек сосочков может вызвать временное затруднение оттока панкреатического сока, а затем повысить давление в протоках, что приводит к возникновению панкреатита. Местное нанесение адреналина на сосочек может уменьшить отек сосочка. Кроме того, сообщается, что распыление адреналина на сосочек может быть эффективным для предотвращения ПКП. Однако до сих пор неясно, может ли эпинефрин, распыленный на сосочек, предотвратить острый панкреатит после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии. Поэтому мы разработали проспективное рандомизированное исследование, чтобы определить, предотвращает ли распыление адреналина на сосочек ПКП после ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с июля 2016 г. по декабрь 2017 г. для исследования будут набраны 670 последовательных пациентов старше 18 лет, которые должны пройти диагностическую или терапевтическую ЭРХПГ в больнице провинции Аньхой. Пациенты были рандомизированы с использованием непрозрачных, запечатанных конвертов, содержащих случайные числа, назначая их для распыления адреналина (группа адреналина) или физиологического раствора (контрольная группа) на большой сосочек. Будет проведен тест на равенство двух пропорций, чтобы выяснить, различаются ли показатели заболеваемости. Описательная статистика, включая число (N), среднее значение, медиану, стандартное отклонение, минимум и максимум, будет производиться для всех непрерывных переменных. Таблицы частоты числа (N) и процента субъектов будут подготовлены для всех категориальных переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

670

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • He Fei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
        • Главный следователь:
          • Shao Feng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, возраст > 18 лет.
  2. Нормальный уровень амилазы перед ЭРХПГ.
  3. Подписали форму информированного согласия и согласились на последующее наблюдение в установленные сроки.

Критерий исключения:

  1. Беременность или аллергия на адреналин в анамнезе.
  2. Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
  3. Пациенты, участвующие в другом исследовании в течение 60 дней.
  4. Анатомия Бильрота II или Ру-ан-Y
  5. Острый панкреатит.
  6. Все противопоказания к адреналину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: эпинефрин
Промывание 20 мл адреналина, разбавленного до 0,02% в физиологическом растворе, по всему сосочку.
Лекарство: адреналин
Промывание 20 мл адреналина, разбавленного до 0,02% в физиологическом растворе, по всему сосочку.
Плацебо Компаратор: Препарат: физиологический раствор
20 мл ирригации физиологическим раствором по всему сосочку
Лекарство: физиологический раствор
20 мл ирригации физиологическим раствором по всему сосочку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактический эффект адреналина, распыленного на сосочек, при панкреатите после ЭРХПГ
Временное ограничение: Частота возникновения ПКП через 24 ч после ЭРХПГ в двух группах.

Если уровень амилазы в сыворотке крови больных повышен и в 3 раза превышает нормальные значения после ЭРХПГ через 24 часа у больных высокого риска, у которых также имеются клинические симптомы, без других острых абдоминальных заболеваний, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, острый холецистит и острый холангит и др. В этом состоянии будет определяться ПКП (панкреатит после ЭРХПГ). Описательная статистика будет производиться для всех непрерывных переменных. Таблицы частоты числа (N) и процента субъектов будут подготовлены для всех категориальных переменных.

Описательная статистика будет производиться для всех непрерывных переменных. Таблицы частоты числа (N) и процента субъектов будут подготовлены для всех категориальных переменных.
Частота возникновения ПКП через 24 ч после ЭРХПГ в двух группах.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните группу эпинефрина с контрольной группой по частоте гиперамилаземии/побочных явлений.
Временное ограничение: частота гиперамилаземии/побочных явлений через 24 часа после ЭРХПГ в двух группах

Гиперамилаземия будет определяться как сывороточная амилаза в 3 раза выше верхних нормальных значений, без клинических симптомов. Во время исследования любая непредвиденная медицинская проблема будет называться нежелательным явлением.

Описательная статистика будет производиться для всех непрерывных переменных. Таблицы частоты числа (N) и процента субъектов будут подготовлены для всех категориальных переменных.
частота гиперамилаземии/побочных явлений через 24 часа после ЭРХПГ в двух группах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Provincial Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shao Feng, MD, Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Epinephrine001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться