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Épidémiologie microbienne et sensibilité à la chlorhexidine de la colonisation oropharyngée et intestinale (OroColi)

7 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Épidémiologie microbienne comparative et sensibilité à la chlorhexidine de la colonisation oropharyngée et intestinale des sujets hospitalisés

Dans cette étude prospective observationnelle multicentrique, nous visons à déterminer la prévalence de la colonisation oropharyngée et rectale par des bacilles à Gram négatif dans 4 populations de sujets hospitalisés, et leur sensibilité à la chlorehexidine. Nous prévoyons de recruter 300 sujets dans les services de chirurgie (100 en orthopédie, 100 en chirurgie thoracique et vasculaire, 100 en chirurgie abdominale) et 100 en réanimation. Les critères d'évaluation secondaires consistent à déterminer l'incidence de l'acquisition d'une telle colonisation dans un délai de 10 jours ; déterminer les caractéristiques phylogénétiques des isolats d'E. coli; comparer les caractéristiques phylogénétiques des isolats oropharyngés et rectaux d'E. coli ; comparer les caractéristiques phylogénétiques de la colonisation et des isolats d'infection potentielle à E. coli ; comparer la composition de la colonisation rectale et oropharyngée ; description du microbiote oropharyngé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude prospective multicentrique observationnelle, nous visons à déterminer la prévalence de la colonisation oropharyngée et rectale par des bacilles à Gram négatif dans 4 populations de sujets hospitalisés, et leur sensibilité à la chlorehexidine. Nous prévoyons de recruter 300 sujets dans les services de chirurgie (100 en orthopédie, 100 en chirurgie thoracique et vasculaire, 100 en chirurgie abdominale) et 100 en réanimation. Chaque participant subira un prélèvement oropharyngé au jour 0, au jour 5 et au jour 10 (ou à la sortie), et un prélèvement rectal au jour 0 et au jour 10 ou à la sortie de l'hôpital. La colonisation par les bacilles à Gram négatif sera identifiée, les isolats d'E. coli seront étudiés en termes de phylogénie, de sensibilité aux antimicrobiens et à la chlorhexidine. Le critère principal est de déterminer la prévalence de la colonisation oropharyngée et rectale par des bacilles à Gram négatif. Les critères d'évaluation secondaires sont de déterminer l'incidence de l'acquisition d'une telle colonisation dans un délai de 10 jours ; déterminer les caractéristiques phylogénétiques des isolats d'E. coli ; comparer les caractéristiques phylogénétiques des isolats oropharyngés et rectaux d'E. coli ; comparer les caractéristiques phylogénétiques de la colonisation et des isolats d'infection potentielle à E. coli ; comparer la composition de la colonisation rectale et oropharyngée ; description du microbiote oropharyngé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

399

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, France, 92700
        • AP-HP, Louis Mourier Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis dans des services où l'émergence de bactéries multirésistantes justifie une surveillance régulière (c'est-à-dire services chirurgicaux et soins intensifs)

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • admis dans l'un des services de chirurgie participants pour une intervention chirurgicale élective ou semi-urgente ou dans l'une des unités de soins intensifs ;
  • pour une durée prévisionnelle de séjour de 72h

Critère d'exclusion:

  • antécédents personnels d'irradiation du cou ou du visage
  • bronchectasie;
  • l'opposition du patient ou de ses mandataires à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
orthopédie (gr1) chirurgie
patient admis au service de chirurgie orthopédique (gr1) pour une intervention chirurgicale élective ou semi-urgente.
chirurgie thoracique (gr2)
patient admis dans le service de chirurgie thoracique (gr2) pour une intervention chirurgicale élective ou semi-urgente.
chirurgie abdominale (gr3)
patient admis dans le service de chirurgie abdominale (gr3) pour une intervention chirurgicale élective ou semi-urgente.
USI (gr4)
patients admis aux soins intensifs avec une durée de séjour prévue de 3 jours ou plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients avec une colonisation à Gram négatif à l'admission
Délai: jour 1
proportion de patients dont l'échantillon oropharyngé à l'admission contiendra au moins un bacille à Gram négatif parmi Haemophilus influenzae, une entérobactérie ou un GNB non fermentant.
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'acquisition d'une colonisation oropharyngée ou GNB rectale
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou 10 jours si toujours hospitalisé
incidence de l'acquisition d'une colonisation oropharyngée ou GNB rectale dans les 4 populations
pendant le séjour à l'hôpital ou 10 jours si toujours hospitalisé
comparaison de la flore fécale prédominante avec la colonisation oropharyngée GNB
Délai: hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
caractérisation de la sensibilité aux antimicrobiens et à la chlorhexidine des isolats gram-négatifs issus de la colonisation oropharyngée
Délai: hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
teneur en facteurs phylogénétiques et de virulence de la colonisation oropharyngée et rectale par E. coli
Délai: hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
comparaison de l'identité génétique de la colonisation rectale et orpo-haryngée dominante par E. coli avec des infections nosocomiales potentielles
Délai: hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimé)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI15006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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