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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02839980
Épidémiologie microbienne et sensibilité à la chlorhexidine de la colonisation oropharyngée et intestinale (OroColi)
7 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Épidémiologie microbienne comparative et sensibilité à la chlorhexidine de la colonisation oropharyngée et intestinale des sujets hospitalisés
Dans cette étude prospective observationnelle multicentrique, nous visons à déterminer la prévalence de la colonisation oropharyngée et rectale par des bacilles à Gram négatif dans 4 populations de sujets hospitalisés, et leur sensibilité à la chlorehexidine.
Nous prévoyons de recruter 300 sujets dans les services de chirurgie (100 en orthopédie, 100 en chirurgie thoracique et vasculaire, 100 en chirurgie abdominale) et 100 en réanimation.
Les critères d'évaluation secondaires consistent à déterminer l'incidence de l'acquisition d'une telle colonisation dans un délai de 10 jours ; déterminer les caractéristiques phylogénétiques des isolats d'E. coli; comparer les caractéristiques phylogénétiques des isolats oropharyngés et rectaux d'E. coli ; comparer les caractéristiques phylogénétiques de la colonisation et des isolats d'infection potentielle à E. coli ; comparer la composition de la colonisation rectale et oropharyngée ; description du microbiote oropharyngé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude prospective multicentrique observationnelle, nous visons à déterminer la prévalence de la colonisation oropharyngée et rectale par des bacilles à Gram négatif dans 4 populations de sujets hospitalisés, et leur sensibilité à la chlorehexidine.
Nous prévoyons de recruter 300 sujets dans les services de chirurgie (100 en orthopédie, 100 en chirurgie thoracique et vasculaire, 100 en chirurgie abdominale) et 100 en réanimation.
Chaque participant subira un prélèvement oropharyngé au jour 0, au jour 5 et au jour 10 (ou à la sortie), et un prélèvement rectal au jour 0 et au jour 10 ou à la sortie de l'hôpital.
La colonisation par les bacilles à Gram négatif sera identifiée, les isolats d'E. coli seront étudiés en termes de phylogénie, de sensibilité aux antimicrobiens et à la chlorhexidine.
Le critère principal est de déterminer la prévalence de la colonisation oropharyngée et rectale par des bacilles à Gram négatif.
Les critères d'évaluation secondaires sont de déterminer l'incidence de l'acquisition d'une telle colonisation dans un délai de 10 jours ; déterminer les caractéristiques phylogénétiques des isolats d'E. coli ; comparer les caractéristiques phylogénétiques des isolats oropharyngés et rectaux d'E. coli ; comparer les caractéristiques phylogénétiques de la colonisation et des isolats d'infection potentielle à E. coli ; comparer la composition de la colonisation rectale et oropharyngée ; description du microbiote oropharyngé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
399
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile De France
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Colombes, Ile De France, France, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients admis dans des services où l'émergence de bactéries multirésistantes justifie une surveillance régulière (c'est-à-dire
services chirurgicaux et soins intensifs)
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- admis dans l'un des services de chirurgie participants pour une intervention chirurgicale élective ou semi-urgente ou dans l'une des unités de soins intensifs ;
- pour une durée prévisionnelle de séjour de 72h
Critère d'exclusion:
- antécédents personnels d'irradiation du cou ou du visage
- bronchectasie;
- l'opposition du patient ou de ses mandataires à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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orthopédie (gr1) chirurgie
patient admis au service de chirurgie orthopédique (gr1) pour une intervention chirurgicale élective ou semi-urgente.
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chirurgie thoracique (gr2)
patient admis dans le service de chirurgie thoracique (gr2) pour une intervention chirurgicale élective ou semi-urgente.
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chirurgie abdominale (gr3)
patient admis dans le service de chirurgie abdominale (gr3) pour une intervention chirurgicale élective ou semi-urgente.
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USI (gr4)
patients admis aux soins intensifs avec une durée de séjour prévue de 3 jours ou plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patients avec une colonisation à Gram négatif à l'admission
Délai: jour 1
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proportion de patients dont l'échantillon oropharyngé à l'admission contiendra au moins un bacille à Gram négatif parmi Haemophilus influenzae, une entérobactérie ou un GNB non fermentant.
|
jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de l'acquisition d'une colonisation oropharyngée ou GNB rectale
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou 10 jours si toujours hospitalisé
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incidence de l'acquisition d'une colonisation oropharyngée ou GNB rectale dans les 4 populations
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pendant le séjour à l'hôpital ou 10 jours si toujours hospitalisé
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comparaison de la flore fécale prédominante avec la colonisation oropharyngée GNB
Délai: hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
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hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
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caractérisation de la sensibilité aux antimicrobiens et à la chlorhexidine des isolats gram-négatifs issus de la colonisation oropharyngée
Délai: hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
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hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
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teneur en facteurs phylogénétiques et de virulence de la colonisation oropharyngée et rectale par E. coli
Délai: hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
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hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
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comparaison de l'identité génétique de la colonisation rectale et orpo-haryngée dominante par E. coli avec des infections nosocomiales potentielles
Délai: hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
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hospitalisation ou 10 jours si toujours hospitalisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimé)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NI15006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .