Epidemiología microbiana y susceptibilidad de la clorhexidina a la colonización orofaríngea e intestinal (OroColi)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiología microbiana comparativa y susceptibilidad de la clorhexidina a la colonización orofaríngea e intestinal de sujetos hospitalarios
En este estudio prospectivo observacional multicéntrico pretendemos determinar la prevalencia de colonización por bacilos gramnegativos orofaríngeos y rectales en 4 poblaciones de sujetos hospitalizados, y su susceptibilidad a la clorhexidina.
Planeamos reclutar 300 sujetos en salas quirúrgicas (100 en ortopedia, 100 en torácica y vascular, 100 en cirugía abdominal) y 100 en la UCI.
Los criterios de valoración secundarios son determinar la incidencia de la adquisición de dicha colonización en un plazo de 10 días; determinar las características filogenéticas de los aislados de E. coli; comparar las características filogenéticas de aislados de E. coli orofaríngeos y rectales; comparar las características filogenéticas de la colonización y los aislamientos potenciales de infección por E. coli; comparar la composición de colonización rectal y orofaríngea; descripción de microbiota orofaríngea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En este estudio observacional multicéntrico prospectivo pretendemos determinar la prevalencia de colonización por bacilos gramnegativos orofaríngeos y rectales en 4 poblaciones de sujetos hospitalizados, y su susceptibilidad a la clorhexidina.
Planeamos reclutar 300 sujetos en salas quirúrgicas (100 en ortopedia, 100 en torácica y vascular, 100 en cirugía abdominal) y 100 en la UCI.
A cada participante se le realizará una extracción de hisopado orofaríngeo el día 0, el día 5 y el día 10 (o alta) y un hisopo rectal el día 0 y el día 10 o alta hospitalaria.
Se identificará la colonización de bacilos Gram-negativos, se estudiará la filogenia, antimicrobiano y susceptibilidad a la clorhexidina de los aislamientos de E. coli.
El criterio principal de valoración es determinar la prevalencia de colonización por bacilos gramnegativos orofaríngeos y rectales.
Los criterios de valoración secundarios son determinar la incidencia de la adquisición de dicha colonización en un plazo de 10 días; determinar las características filogenéticas de aislados de E. coli; comparar las características filogenéticas de aislados de E. coli orofaríngeos y rectales; comparar las características filogenéticas de la colonización y los aislamientos potenciales de infección por E. coli; comparar la composición de colonización rectal y orofaríngea; descripción del microbiote orofaríngeo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
399
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Colombes, Ile De France, Francia, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados en salas en las que la aparición de bacterias multirresistentes justifica un seguimiento regular (es decir,
salas de cirugía y UCI)
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- admitido en una de las salas de cirugía participantes para un procedimiento quirúrgico electivo o semiemergente o en una de las UCI;
- para una estancia prevista de 72h
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales de irradiación del cuello o la cara
- bronquiectasias;
- oposición del paciente o de sus apoderados a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ortopedia (gr1) cirugía
paciente ingresado en sala de cirugía de ortopedia (gr1) para procedimiento quirúrgico electivo o semiemergente.
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cirugía torácica (gr2)
paciente ingresado en la sala de cirugía torácica (gr2) para un procedimiento quirúrgico electivo o semiemergente.
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cirugía abdominal (gr3)
paciente ingresado en la sala de cirugía abdominal (gr3) para un procedimiento quirúrgico electivo o semiemergente.
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UCI (gr4)
Pacientes ingresados en la UCI con una estancia prevista de 3 días o más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes con una colonización por gramnegativos al ingreso
Periodo de tiempo: día 1
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proporción de pacientes en los que la muestra bucofaríngea al ingreso contendrá al menos un bacilo gramnegativo entre Haemophilus influenzae, una enterobacteria o un BGN no fermentador.
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de la adquisición de una colonización orofaríngea o rectal BGN
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o 10 días si sigue hospitalizado
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incidencia de la adquisición de una colonización orofaríngea o BGN rectal en las 4 poblaciones
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durante la estancia hospitalaria o 10 días si sigue hospitalizado
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comparación de la flora fecal predominante con la colonización orofaríngea por BGN
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria o 10 días si sigue hospitalizado
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estancia hospitalaria o 10 días si sigue hospitalizado
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caracterización de la susceptibilidad antimicrobiana y clorhexidina de aislamientos gramnegativos de colonización orofaríngea
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria o 10 días si sigue hospitalizado
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estancia hospitalaria o 10 días si sigue hospitalizado
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Contenido filogenético y de factores de virulencia de la colonización orofaríngea y rectal de E. coli
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria o 10 días si sigue hospitalizado
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estancia hospitalaria o 10 días si sigue hospitalizado
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comparación de la identidad genética de la colonización rectal y orpohayrngea dominante de E. coli con posibles infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria o 10 días si sigue hospitalizado
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estancia hospitalaria o 10 días si sigue hospitalizado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NI15006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .