Epidemiologia microbica e suscettibilità alla clorexidina di colonizzazione orofaringea e intestinale (OroColi)
7 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologia microbica comparata e suscettibilità alla clorexidina della colonizzazione orofaringea e intestinale dei soggetti ospedalieri
In questo studio prospettico osservazionale multicentrico ci proponiamo di determinare la prevalenza della colonizzazione di bacilli Gram-negativi orofaringei e rettali in 4 popolazioni di soggetti ospedalizzati e la loro suscettibilità alla clorexidina.
Prevediamo di reclutare 300 soggetti nei reparti di chirurgia (100 in ortopedia, 100 in toracica e vascolare, 100 in chirurgia addominale) e 100 in terapia intensiva.
Gli endpoint secondari consistono nel determinare l'incidenza dell'acquisizione di tale colonizzazione in un periodo di 10 giorni; determinare le caratteristiche filogenetiche degli isolati di E. coli; confrontare le caratteristiche filogenetiche degli isolati orofaringei e rettali di E. coli; confrontare le caratteristiche filogenetiche della colonizzazione e dei potenziali isolati di infezione da E. coli; confrontare la composizione della colonizzazione rettale e orofaringea; descrizione del microbiota orofaringeo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale prospettico multicentrico ci proponiamo di determinare la prevalenza della colonizzazione di bacilli Gram-negativi orofaringei e rettali in 4 popolazioni di soggetti ospedalizzati e la loro suscettibilità alla clorexidina.
Prevediamo di reclutare 300 soggetti nei reparti di chirurgia (100 in ortopedia, 100 in toracica e vascolare, 100 in chirurgia addominale) e 100 in terapia intensiva.
Ogni partecipante eseguirà un prelievo di tampone orofaringeo al giorno 0, al giorno 5 e al giorno 10 (o alla dimissione) e un tampone rettale al giorno 0 e al giorno 10 o alla dimissione dall'ospedale.
Verrà identificata la colonizzazione dei bacilli Gram-negativi, gli isolati di E. coli saranno studiati in termini di filogenesi, sensibilità antimicrobica e clorexidina.
L'endpoint primario è determinare la prevalenza della colonizzazione di bacilli Gram-negativi orofaringei e rettali.
Gli endpoint secondari sono determinare l'incidenza dell'acquisizione di tale colonizzazione in un periodo di 10 giorni; determinare le caratteristiche filogenetiche degli isolati di E. coli; confrontare le caratteristiche filogenetiche degli isolati orofaringei e rettali di E. coli; confrontare le caratteristiche filogenetiche della colonizzazione e dei potenziali isolati di infezione da E. coli; confrontare la composizione della colonizzazione rettale e orofaringea; descrizione del microbiota orofaringeo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
399
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Francia, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in reparti in cui la comparsa di batteri multiresistenti giustifica un monitoraggio regolare (es.
reparti chirurgici e terapia intensiva)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- ricoverato in uno dei reparti chirurgici aderenti per intervento chirurgico elettivo o semi-emergente o in una delle TI;
- per una durata prevista del soggiorno di 72 ore
Criteri di esclusione:
- storia personale di irradiazione al collo o al viso
- bronchiectasie;
- opposizione alla partecipazione del paziente o dei delegati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
chirurgia ortopedica (gr1).
paziente ricoverato nel reparto di chirurgia ortopedica (gr1) per un intervento chirurgico elettivo o semi-emergente.
|
|
chirurgia toracica (gr2).
paziente ricoverato nel reparto di chirurgia toracica (gr2) per un intervento chirurgico elettivo o semi-emergente.
|
|
chirurgia addominale (gr3).
Paziente ricoverato nel reparto di chirurgia addominale (gr3) per una procedura chirurgica elettiva o semi-emergente.
|
|
Terapia intensiva (gr4)
pazienti ricoverati in terapia intensiva con una durata prevista della degenza di 3 giorni o più
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di pazienti con una colonizzazione da Gram-negativi al momento del ricovero
Lasso di tempo: giorno 1
|
percentuale di pazienti in cui il campione orofaringeo al ricovero conterrà almeno un bacillo gram-negativo tra Haemophilus influenzae, un enterobatterio o un GNB non fermentante.
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza dell'acquisizione di una colonizzazione orofaringea o rettale del GNB
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
|
incidenza dell'acquisizione di una colonizzazione orofaringea o rettale di GNB nelle 4 popolazioni
|
durante la degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
|
|
confronto della flora fecale predominante con la colonizzazione orofaringea di GNB
Lasso di tempo: degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
|
degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
|
|
|
caratterizzazione della sensibilità agli antimicrobici e alla clorexidina di isolati Gram-negativi da colonizzazione orofaringea
Lasso di tempo: degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
|
degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
|
|
|
contenuto di fattori filogenetici e di virulenza della colonizzazione orofaringea e rettale di E. coli
Lasso di tempo: degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
|
degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
|
|
|
confronto dell'identità genetica della colonizzazione rettale e orpoierica dominante di E. coli con potenziali infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
|
degenza ospedaliera o 10 giorni se ancora ricoverato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI15006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .