Микробная эпидемиология и восприимчивость хлоргексидина к ротоглоточной и кишечной колонизации (OroColi)
7 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Сравнительная микробная эпидемиология и чувствительность к хлоргексидину при ротоглоточной и кишечной колонизации госпитализированных субъектов
В этом проспективном обсервационном многоцентровом исследовании мы стремимся определить распространенность колонизации ротоглотки и прямой кишки грамотрицательными бациллами в 4 популяциях госпитализированных субъектов и их чувствительность к хлоргексидину.
Мы планируем набрать 300 пациентов в хирургических отделениях (100 в ортопедии, 100 в торакальной и сосудистой хирургии, 100 в абдоминальной хирургии) и 100 в отделении интенсивной терапии.
Вторичные конечные точки заключаются в определении частоты приобретения такой колонизации в течение 10 дней; определить филогенетические характеристики изолятов E. coli; сравнить филогенетические характеристики ротоглоточных и ректальных изолятов E. coli; сравнить филогенетические характеристики колонизированных и потенциальных изолятов инфекции E. coli; сравнить состав ректальной и ротоглоточной колонизации; описание микробиоты ротоглотки
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании мы стремимся определить распространенность колонизации ротоглотки и прямой кишки грамотрицательными бациллами в 4 популяциях госпитализированных субъектов и их чувствительность к хлоргексидину.
Мы планируем набрать 300 пациентов в хирургических отделениях (100 в ортопедии, 100 в торакальной и сосудистой хирургии, 100 в абдоминальной хирургии) и 100 в отделении интенсивной терапии.
Каждый участник отменит сбор мазка из ротоглотки на 0-й, 5-й и 10-й день (или при выписке) и ректальный мазок на 0-й и 10-й день или при выписке из больницы.
Будет идентифицирована колонизация грамотрицательными бациллами, изоляты E. coli будут изучены с точки зрения филогении, чувствительности к противомикробным препаратам и хлоргексидину.
Первичной конечной точкой является определение распространенности ротоглоточной и ректальной колонизации грамотрицательными бациллами.
Вторичные конечные точки заключаются в определении частоты приобретения такой колонизации в течение 10 дней; определить филогенетические характеристики изолятов E. coli; сравнить филогенетические характеристики ротоглоточных и ректальных изолятов E. coli; сравнить филогенетические характеристики колонизированных и потенциальных изолятов инфекции E. coli; сравнить состав ректальной и ротоглоточной колонизации; Описание ротоглоточной микробиоты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
399
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Франция, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделения, в которых появление бактерий с множественной лекарственной устойчивостью оправдывает регулярный мониторинг (т.
хирургические отделения и реанимация)
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- госпитализирован в одно из участвующих хирургических отделений для плановой или полуэкстренной хирургической процедуры или в одном из отделений интенсивной терапии;
- для ожидаемой продолжительности пребывания 72 часа
Критерий исключения:
- личная история облучения шеи или лица
- бронхоэктазы;
- несогласие пациента или его доверенных лиц с участием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ортопедия (гр1) хирургия
пациент госпитализирован в отделение ортопедической хирургии (gr1) для плановой или полуэкстренной хирургической процедуры.
|
|
торакальная (гр.2) хирургия
пациент госпитализирован в отделение торакальной хирургии (gr2) для плановой или полуэкстренной хирургической процедуры.
|
|
абдоминальная (гр.3) хирургия
пациент госпитализирован в отделение абдоминальной хирургии (группа 3) для плановой или полуэкстренной хирургической процедуры.
|
|
ОИТ (гр.4)
пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью пребывания в 3 дня и более
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с грамотрицательной колонизацией при поступлении
Временное ограничение: 1 день
|
доля пациентов, у которых проба из ротоглотки при поступлении будет содержать по крайней мере одну грамотрицательную палочку среди Haemophilus influenzae, энтеробактерии или неферментирующий ГНБ.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота приобретения ротоглотки или ректальной колонизации GNB
Временное ограничение: во время пребывания в больнице или 10 дней, если все еще госпитализированы
|
частота приобретения ротоглотки или ректальной колонизации GNB в 4 популяциях
|
во время пребывания в больнице или 10 дней, если все еще госпитализированы
|
|
сравнение преобладающей фекальной флоры с колонизацией ротоглотки ГНБ
Временное ограничение: пребывание в больнице или 10 дней, если все еще госпитализированы
|
пребывание в больнице или 10 дней, если все еще госпитализированы
|
|
|
характеристика чувствительности к противомикробным препаратам и хлоргексидину грамотрицательных изолятов при ротоглоточной колонизации
Временное ограничение: пребывание в больнице или 10 дней, если все еще госпитализированы
|
пребывание в больнице или 10 дней, если все еще госпитализированы
|
|
|
филогенетический и вирулентный состав ротоглоточной и ректальной колонизации E. coli
Временное ограничение: пребывание в больнице или 10 дней, если все еще госпитализированы
|
пребывание в больнице или 10 дней, если все еще госпитализированы
|
|
|
сравнение генетической идентичности доминирующей E. coli ректальной и орпосенной колонизации с потенциальными внутрибольничными инфекциями
Временное ограничение: пребывание в больнице или 10 дней, если все еще госпитализированы
|
пребывание в больнице или 10 дней, если все еще госпитализированы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NI15006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .