Microbiële epidemiologie en gevoeligheid voor chloorhexidine van orofaryngeale en intestinale kolonisatie (OroColi)
7 september 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vergelijkende microbiële epidemiologie en gevoeligheid voor chloorhexidine van orofaryngeale en intestinale kolonisatie van ziekenhuispatiënten
In deze prospectieve observationele multicenter studie willen we de prevalentie bepalen van orofaryngeale en rectale Gram-negatieve bacillenkolonisatie bij 4 populaties van gehospitaliseerde proefpersonen, en hun gevoeligheid voor chloorehexidine.
We zijn van plan om 300 proefpersonen te rekruteren op chirurgische afdelingen (100 op orthopedie, 100 op thoracale en vasculaire, 100 op abdominale chirurgie) en 100 op de ICU.
Secundaire eindpunten zijn het bepalen van de incidentie van het verwerven van een dergelijke kolonisatie in een tijdsbestek van 10 dagen; de fylogenetische kenmerken van E. coli-isolaten bepalen; om de fylogenetische kenmerken van orofaryngeale en rectale E. coli-isolaten te vergelijken; om de fylogenetische kenmerken van kolonisatie en potentiële E. coli-infectie-isolaten te vergelijken; om de samenstelling van rectale en orofaryngeale kolonisatie te vergelijken; beschrijving van orofaryngeale microbiota
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve multicenter observationele studie streven we ernaar de prevalentie van orofaryngeale en rectale Gram-negatieve bacillenkolonisatie te bepalen bij 4 populaties van gehospitaliseerde proefpersonen, en hun gevoeligheid voor chloorehexidine.
We zijn van plan om 300 proefpersonen te rekruteren op chirurgische afdelingen (100 op orthopedie, 100 op thoracale en vasculaire, 100 op abdominale chirurgie) en 100 op de ICU.
Elke deelnemer zal een orofaryngeaal uitstrijkje afnemen op dag 0, dag 5 en dag 10 (of ontslag), en een rectaal uitstrijkje op dag 0 en dag 10 of ontslag uit het ziekenhuis.
De kolonisatie van Gram-negatieve bacillen zal worden geïdentificeerd, E. coli-isolaten zullen worden bestudeerd in termen van fylogenie, antimicrobiële en chloorhexidinegevoeligheid.
Het primaire eindpunt is het bepalen van de prevalentie van kolonisatie van orofaryngeale en rectale Gram-negatieve bacillen.
De secundaire eindpunten zijn het bepalen van de incidentie van het verwerven van een dergelijke kolonisatie in een tijdsbestek van 10 dagen; om de fylogenetische kenmerken van E. coli-isolaten te bepalen; om de fylogenetische kenmerken van orofaryngeale en rectale E. coli-isolaten te vergelijken; om de fylogenetische kenmerken van kolonisatie en potentiële E. coli-infectie-isolaten te vergelijken; om de samenstelling van rectale en orofaryngeale kolonisatie te vergelijken; beschrijving van orofaryngeale microbiota.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
399
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Frankrijk, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn opgenomen op afdelingen waar de opkomst van multiresistente bacteriën een regelmatige controle rechtvaardigt (d.w.z.
chirurgische afdelingen en ICU)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- opgenomen op een van de deelnemende operatieafdelingen voor electieve of semi-spoedeisende chirurgische ingrepen of op een van de IC's;
- voor een verwachte verblijfsduur van 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- persoonlijke geschiedenis van nek- of gezichtsbestraling
- bronchectase;
- verzet van de patiënt of gevolmachtigden om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
orthopedie (gr1) chirurgie
patiënt opgenomen op de operatieafdeling orthopedie (gr1) voor een electieve of semi-spoedeisende chirurgische ingreep.
|
|
thoracale (gr2) operatie
patiënt opgenomen op de afdeling thoraxchirurgie (gr2) voor een electieve of semi-spoedeisende chirurgische ingreep.
|
|
abdominale (gr3) operatie
patiënt opgenomen op de afdeling abdominale (gr3) chirurgie voor een electieve of semi-spoedeisende chirurgische ingreep.
|
|
IC (gr4)
patiënten die op de IC zijn opgenomen met een verwachte verblijfsduur van 3 dagen of meer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten met een gramnegatieve kolonisatie bij opname
Tijdsspanne: dag 1
|
deel van de patiënten bij wie het oropahryngeale monster bij opname ten minste één gramnegatieve bacillen zal bevatten onder Haemophilus influenzae, een enterobacteriën of een niet-fermenterende GNB.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van de verwerving van een orofaryngela of rectale GNB-kolonisatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf of 10 dagen indien nog in het ziekenhuis opgenomen
|
incidentie van de verwerving van een orofaryngela of rectale GNB-kolonisatie in de 4 populaties
|
tijdens ziekenhuisverblijf of 10 dagen indien nog in het ziekenhuis opgenomen
|
|
vergelijking van de overheersende fecale flora met GNB orofaryngeale kolonisatie
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf of 10 dagen indien nog in het ziekenhuis opgenomen
|
ziekenhuisverblijf of 10 dagen indien nog in het ziekenhuis opgenomen
|
|
|
karakterisering van antimicrobiële en chloorhexidinegevoeligheid van gramnegatieve isolaten uit orofaryngeale kolonisatie
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf of 10 dagen indien nog in het ziekenhuis opgenomen
|
ziekenhuisverblijf of 10 dagen indien nog in het ziekenhuis opgenomen
|
|
|
fylogenetische en virulentiefactorgehalte van E. coli orofaryngeale en rectale kolonisatie
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf of 10 dagen indien nog in het ziekenhuis opgenomen
|
ziekenhuisverblijf of 10 dagen indien nog in het ziekenhuis opgenomen
|
|
|
vergelijking van de genetische identiteit van de dominante rectale en orpohayrngeale kolonisatie van E. coli met mogelijke nosocomiale infecties
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf of 10 dagen indien nog in het ziekenhuis opgenomen
|
ziekenhuisverblijf of 10 dagen indien nog in het ziekenhuis opgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NI15006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .