Epidemiologia Microbiana e Suscetibilidade à Clorexidina da Colonização Orofaríngea e Intestinal (OroColi)
7 de setembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologia Microbiana Comparativa e Suscetibilidade à Clorexidina da Colonização Orofaríngea e Intestinal de Sujeitos Hospitalares
Neste estudo prospectivo observacional multicêntrico, pretendemos determinar a prevalência de colonização orofaríngea e retal por bacilos Gram-negativos em 4 populações de indivíduos hospitalizados e sua suscetibilidade à clorexidina.
Planejamos recrutar 300 indivíduos em enfermarias cirúrgicas (100 em ortopedia, 100 em torácica e vascular, 100 em cirurgia abdominal) e 100 na UTI.
Os endpoints secundários são para determinar a incidência da aquisição de tal colonização em um período de 10 dias; determinar as características filogenéticas de isolados de E. coli; comparar as características filogenéticas de isolados de E. coli orofaríngea e retal; comparar as características filogenéticas da colonização e potenciais isolados de infecção por E. coli; comparar a composição da colonização retal e orofaríngea; descrição da microbiota orofaríngea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste estudo observacional multicêntrico prospectivo, pretendemos determinar a prevalência de colonização orofaríngea e retal por bacilos Gram-negativos em 4 populações de indivíduos hospitalizados e sua suscetibilidade à clorexidina.
Planejamos recrutar 300 indivíduos em enfermarias cirúrgicas (100 em ortopedia, 100 em torácica e vascular, 100 em cirurgia abdominal) e 100 na UTI.
Cada participante passará por uma coleta de swab orofaríngeo no dia 0, dia 5 e dia 10 (ou alta), e um swab retal no dia 0 e dia 10 ou alta hospitalar.
A colonização por bacilos Gram-negativos será identificada, isolados de E. coli serão estudados quanto à filogenia, suscetibilidade antimicrobiana e clorexidina.
O objetivo primário é determinar a prevalência de colonização orofaríngea e retal por bacilos Gram-negativos.
Os objetivos secundários são determinar a incidência da aquisição de tal colonização em um período de 10 dias; determinar as características filogenéticas de isolados de E. coli; comparar as características filogenéticas de isolados de E. coli orofaríngea e retal; comparar as características filogenéticas da colonização e potenciais isolados de infecção por E. coli; comparar a composição da colonização retal e orofaríngea; descrição da microbiota orofaríngea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
399
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile De France
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Colombes, Ile De France, França, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes admitidos em enfermarias em que o aparecimento de bactérias multirresistentes justifica uma monitorização regular (i.e.
enfermarias cirúrgicas e UTI)
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- internado em uma das enfermarias participantes para procedimento cirúrgico eletivo ou semi-emergente ou em uma das UTIs;
- para uma estadia prevista de 72h
Critério de exclusão:
- história pessoal de irradiação no pescoço ou face
- bronquiectasia;
- oposição do paciente ou de seus representantes em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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ortopedia (gr1) cirurgia
paciente internado na enfermaria de ortopedia (gr1) para procedimento cirúrgico eletivo ou semi-emergente.
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cirurgia torácica (gr2)
paciente internado na enfermaria de cirurgia torácica (gr2) para procedimento cirúrgico eletivo ou semi-emergente.
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cirurgia abdominal (gr3)
paciente internado na enfermaria de cirurgia abdominal (gr3) para procedimento cirúrgico eletivo ou semi-emergente.
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UTI (gr4)
pacientes internados na UTI com tempo de internação previsto de 3 dias ou mais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes com colonização gram-negativa na admissão
Prazo: dia 1
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proporção de pacientes nos quais a amostra orofaríngea de admissão conterá pelo menos um bacilo gram-negativo entre Haemophilus influenzae, uma enterobactéria ou um BGN não fermentador.
|
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência da aquisição de uma orofaringela ou colonização retal de BGN
Prazo: durante a internação ou 10 dias se ainda estiver internado
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incidência da aquisição de uma orofaringela ou colonização retal GNB nas 4 populações
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durante a internação ou 10 dias se ainda estiver internado
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comparação da flora fecal predominante com colonização orofaríngea por GNB
Prazo: internação ou 10 dias se ainda estiver internado
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internação ou 10 dias se ainda estiver internado
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caracterização da suscetibilidade antimicrobiana e clorexidina de isolados gram-negativos de colonização orofaríngea
Prazo: internação ou 10 dias se ainda estiver internado
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internação ou 10 dias se ainda estiver internado
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conteúdo de fator filogenético e de virulência da colonização orofaríngea e retal de E. coli
Prazo: internação ou 10 dias se ainda estiver internado
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internação ou 10 dias se ainda estiver internado
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comparação da identidade genética da colonização retal e orpoaríngea E. coli dominante com potenciais infecções nosocomiais
Prazo: internação ou 10 dias se ainda estiver internado
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internação ou 10 dias se ainda estiver internado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NI15006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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