- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02839980
Epidemiologia drobnoustrojów i podatność chlorheksydyny na kolonizację jamy ustnej i gardła oraz jelit (OroColi)
7 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Porównawcza epidemiologia drobnoustrojów i podatność na chlorheksydynę kolonizacji jamy ustnej i gardła oraz jelit pacjentów szpitalnych
Celem prospektywnego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest określenie częstości kolonizacji jamy ustnej i gardła oraz odbytu pałeczkami Gram-ujemnymi w 4 populacjach hospitalizowanych oraz ich wrażliwości na chlorheksydynę.
Planujemy zrekrutować 300 osób na oddziałach chirurgicznych (100 na ortopedii, 100 na chirurgii klatki piersiowej i naczyń, 100 na chirurgii jamy brzusznej) i 100 na OIT.
Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu określenie częstości występowania takiej kolonizacji w 10-dniowym przedziale czasowym; określać cechy filogenetyczne izolatów E. coli; porównanie cech filogenetycznych izolatów E. coli z jamy ustnej i gardła oraz z odbytu; porównanie cech filogenetycznych izolatów kolonizacyjnych i potencjalnych infekcji E. coli; porównanie składu kolonizacji odbytu i jamy ustnej i gardła; opis mikrobiomu jamy ustnej i gardła
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest określenie częstości kolonizacji jamy ustnej i gardła oraz odbytu pałeczkami Gram-ujemnymi w 4 populacjach hospitalizowanych oraz ich wrażliwości na chlorheksydynę.
Planujemy zrekrutować 300 osób na oddziałach chirurgicznych (100 na ortopedii, 100 na chirurgii klatki piersiowej i naczyń, 100 na chirurgii jamy brzusznej) i 100 na OIT.
Każdy uczestnik zostanie poddany pobraniu wymazu z jamy ustnej i gardła w dniu 0, dniu 5 i dniu 10 (lub wypisie) oraz wymazu z odbytu w dniu 0 i dniu 10 lub wypisie ze szpitala.
Zidentyfikowana zostanie kolonizacja pałeczek Gram-ujemnych, zbadane zostaną izolaty E. coli pod kątem filogenezy, wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe i chlorheksydynę.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie częstości kolonizacji jamy ustnej i gardła oraz odbytnicy przez pałeczki Gram-ujemne.
Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu określenie częstości występowania takiej kolonizacji w okresie 10 dni; określenie cech filogenetycznych izolatów E. coli; porównanie cech filogenetycznych izolatów E. coli z jamy ustnej i gardła oraz z odbytu; porównanie cech filogenetycznych izolatów kolonizacyjnych i potencjalnych infekcji E. coli; porównanie składu kolonizacji odbytu i jamy ustnej i gardła; opis mikrobiomu jamy ustnej i gardła.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Francja, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani na oddziałach, w których pojawienie się bakterii wielolekoopornych uzasadnia regularne monitorowanie (tj.
oddziałach chirurgicznych i OIOM)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- przyjęty na jeden z uczestniczących oddziałów chirurgicznych w celu wykonania planowego lub półpilnego zabiegu chirurgicznego lub na jednym z oddziałów intensywnej terapii;
- na przewidywany czas pobytu 72h
Kryteria wyłączenia:
- osobista historia napromieniania szyi lub twarzy
- rozstrzenie oskrzeli;
- sprzeciwu pacjenta lub pełnomocnika wobec udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
chirurgia ortopedyczna (gr1).
pacjent przyjęty na oddział chirurgii ortopedycznej (gr1) w celu wykonania planowego lub półpilnego zabiegu chirurgicznego.
|
|
chirurgia klatki piersiowej (gr2).
pacjent przyjęty na oddział torakochirurgii (gr2) w celu wykonania planowego lub półpilnego zabiegu chirurgicznego.
|
|
operacja brzucha (gr3).
pacjent przyjęty na oddział chirurgii jamy brzusznej (gr3) w celu wykonania zabiegu planowego lub półpilnego.
|
|
OIOM (gr4)
pacjentów przyjętych na OIT z przewidywanym pobytem powyżej 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z kolonizacją Gram-ujemną przy przyjęciu
Ramy czasowe: dzień 1
|
odsetek pacjentów, u których przyjęta próbka jamy ustnej i gardła będzie zawierała co najmniej jedną Gram-ujemną pałeczkę spośród Haemophilus influenzae, enterobakterii lub niefermentującego GNB.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania kolonizacji jamy ustnej i gardła lub GNB odbytnicy
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu lub 10 dni w przypadku dalszego pobytu w szpitalu
|
częstość nabycia kolonizacji ustno-gardłowej lub GNB odbytnicy w 4 populacjach
|
podczas pobytu w szpitalu lub 10 dni w przypadku dalszego pobytu w szpitalu
|
|
porównanie dominującej flory kałowej z kolonizacją jamy ustnej i gardła przez GNB
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu lub 10 dni, jeśli nadal jest hospitalizowany
|
pobyt w szpitalu lub 10 dni, jeśli nadal jest hospitalizowany
|
|
|
charakterystyka wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe i chlorheksydynę izolatów Gram-ujemnych pochodzących z kolonizacji jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu lub 10 dni, jeśli nadal jest hospitalizowany
|
pobyt w szpitalu lub 10 dni, jeśli nadal jest hospitalizowany
|
|
|
zawartość czynników filogenetycznych i wirulencji w kolonizacji jamy ustnej i gardła E. coli oraz odbytnicy
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu lub 10 dni, jeśli nadal jest hospitalizowany
|
pobyt w szpitalu lub 10 dni, jeśli nadal jest hospitalizowany
|
|
|
porównanie tożsamości genetycznej dominującej kolonizacji E. coli odbytnicy i ustno-gardłowej jamy ustnej z potencjalnymi zakażeniami szpitalnymi
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu lub 10 dni, jeśli nadal jest hospitalizowany
|
pobyt w szpitalu lub 10 dni, jeśli nadal jest hospitalizowany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI15006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .