Mikrobiepidemiologia ja klooriheksidiini suunielun ja suoliston kolonisaation todennäköisyys (OroColi)
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vertaileva mikrobiepidemiologia ja klooriheksidiini alttius sairaalapotilaiden suunnielun ja suoliston kolonisaatiolle
Tässä prospektiivisessa havainnoivassa monikeskustutkimuksessa pyrimme määrittämään suunnielun ja peräsuolen gramnegatiivisten basillien kolonisaation esiintyvyyden neljässä sairaalassa olleiden potilaiden populaatiossa ja heidän herkkyytensä klooriheksidiinille.
Suunnittelemme rekrytoivamme 300 tutkittavaa kirurgisille osastoille (100 ortopediaan, 100 rintakehä- ja verisuonikirurgiaan, 100 vatsakirurgiaan) ja 100 teho-osastolle.
Toissijaisia päätepisteitä on määrittää tällaisen kolonisoinnin ilmaantuvuus 10 päivän aikajaksolla; määrittää E. coli -isolaattien fylogettiset ominaisuudet; vertailla suunnielun ja peräsuolen E. coli -isolaattien fylogeettisia ominaisuuksia; verrata kolonisaation ja mahdollisten E. coli -infektioisolaattien fylogeettisia ominaisuuksia; verrata peräsuolen ja orofaryngeaalisen kolonisaatiokoostumusta; kuvaus suunielun mikrobiotista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa pyrimme määrittämään suunnielun ja peräsuolen gramnegatiivisten basillien kolonisaation esiintyvyyden neljässä sairaalassa olleiden potilaiden populaatiossa ja heidän herkkyytensä kloreksidiinille.
Suunnittelemme rekrytoivamme 300 tutkittavaa kirurgisille osastoille (100 ortopediaan, 100 rintakehä- ja verisuonikirurgiaan, 100 vatsakirurgiaan) ja 100 teho-osastolle.
Jokainen osallistuja peruuttaa suunielun vanupuikkonäytteen päivänä 0, päivänä 5 ja päivänä 10 (tai kotiutuksen) ja peräsuolen pyyhkäisyn päivänä 0 ja päivänä 10 tai sairaalasta kotiutettuna.
Gram-negatiivisten basillien kolonisaatio tunnistetaan, E. coli -isolaatteja tutkitaan fysiologian, antimikrobisen ja klooriheksidiiniherkkyyden kannalta.
Ensisijainen päätetapahtuma on suunnielun ja peräsuolen gramnegatiivisten basillien kolonisaation yleisyyden määrittäminen.
Toissijaisia päätepisteitä on määrittää tällaisen kolonisoinnin ilmaantuvuus 10 päivän aikavälillä; E. coli -isolaattien fylogettisten ominaisuuksien määrittäminen; vertailla suunnielun ja peräsuolen E. coli -isolaattien fylogeettisia ominaisuuksia; verrata kolonisaation ja mahdollisten E. coli -infektioisolaattien fylogeettisia ominaisuuksia; verrata peräsuolen ja orofaryngeaalisen kolonisaatiokoostumusta; kuvaus suunielun mikrobiotista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Ranska, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka otetaan osastoille, joissa useille lääkkeille resistenttien bakteerien ilmaantuminen vaatii säännöllistä seurantaa (esim.
kirurgiset osastot ja teho-osastot)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha
- otettu jollekin osallistuvista leikkausosastoista valinnaista tai puolivalmisteista leikkausta varten tai johonkin teho-osastosta;
- Oleskelun arvioitu kesto on 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen kaulan tai kasvojen säteilytyshistoria
- keuhkoputkentulehdus;
- potilaan tai asiamiehen vastustus osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ortopedinen (gr1) leikkaus
parientti otettu ortopedian (gr1) leikkausosastolle valinnaista tai puolivalmisteista leikkausta varten.
|
|
rintakehä (gr2) leikkaus
parientti otettu rintakehäkirurgian (gr2) osastolle valinnaista tai puolivalmisteista leikkausta varten.
|
|
vatsan (gr3) leikkaus
parientti otettu vatsakirurgian (gr3) osastolle valinnaista tai puolivalmisteista leikkausta varten.
|
|
ICU (gr4)
teho-osastolle otetut potilaat, joiden oletettu oleskelun kesto on 3 päivää tai enemmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joilla on gram-negatiivinen kolonisaatio vastaanoton yhteydessä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Niiden potilaiden osuus, joilta otettu orofaryngeaalinen näyte sisältää vähintään yhden gramnegatiivisen basillin Haemophilus influenzaen, enterobakteerin tai fermentoimattoman GNB:n joukossa.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suunnielun tai peräsuolen GNB-kolonisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 10 päivää, jos olet edelleen sairaalahoidossa
|
suunnielun tai peräsuolen GNB-kolonisaation ilmaantuvuus neljässä populaatiossa
|
sairaalahoidon aikana tai 10 päivää, jos olet edelleen sairaalahoidossa
|
|
vallitsevan ulosteflooran vertailu GNB-suunielun kolonisaatioon
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika tai 10 päivää, jos edelleen sairaalassa
|
sairaalassaoloaika tai 10 päivää, jos edelleen sairaalassa
|
|
|
suunielun kolonisaatiosta peräisin olevien gramnegatiivisten isolaattien antimikrobisen ja klooriheksidiiniherkkyyden karakterisointi
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika tai 10 päivää, jos edelleen sairaalassa
|
sairaalassaoloaika tai 10 päivää, jos edelleen sairaalassa
|
|
|
E. colin orofaryngeaalisen ja peräsuolen kolonisaation fylogeneettinen ja virulenssitekijäpitoisuus
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika tai 10 päivää, jos edelleen sairaalassa
|
sairaalassaoloaika tai 10 päivää, jos edelleen sairaalassa
|
|
|
hallitsevan E. colin peräsuolen ja orpohayrngeaalisen kolonisaation geneettisen identiteetin vertailu mahdollisiin sairaalainfektioihin
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika tai 10 päivää, jos edelleen sairaalassa
|
sairaalassaoloaika tai 10 päivää, jos edelleen sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI15006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .