- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839980
Mikrobielle Epidemiologie und Chlorhexidin-Anfälligkeit für oropharyngeale und intestinale Kolonisierung (OroColi)
7. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vergleichende mikrobielle Epidemiologie und Chlorhexidin-Anfälligkeit für oropharyngeale und intestinale Kolonisierung von Krankenhauspatienten
In dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie wollen wir die Prävalenz der oropharyngealen und rektalen Kolonisierung mit gramnegativen Bazillen bei 4 Populationen hospitalisierter Probanden und deren Anfälligkeit gegenüber Chlorhexidin bestimmen.
Wir planen, 300 Probanden auf chirurgischen Stationen (100 in der Orthopädie, 100 in der Brust- und Gefäßchirurgie, 100 in der Bauchchirurgie) und 100 auf der Intensivstation zu rekrutieren.
Sekundäre Endpunkte bestehen darin, die Häufigkeit des Erwerbs einer solchen Kolonisierung innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen zu bestimmen; Bestimmen Sie die phylogenetischen Eigenschaften von E. coli-Isolaten. Vergleich der phylogenetischen Eigenschaften oropharyngealer und rektaler E. coli-Isolate; um die phylogenetischen Eigenschaften von Kolonisierungs- und potenziellen E. coli-Infektionsisolaten zu vergleichen; um die Zusammensetzung der rektalen und oropharyngealen Besiedlung zu vergleichen; Beschreibung der oropharyngealen Mikrobiote
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie wollen wir die Prävalenz der oropharyngealen und rektalen Besiedlung mit gramnegativen Bazillen bei 4 Populationen hospitalisierter Probanden und deren Anfälligkeit gegenüber Chlorhexidin bestimmen.
Wir planen, 300 Probanden auf chirurgischen Stationen (100 in der Orthopädie, 100 in der Brust- und Gefäßchirurgie, 100 in der Bauchchirurgie) und 100 auf der Intensivstation zu rekrutieren.
Jeder Teilnehmer führt am Tag 0, am Tag 5 und am Tag 10 (oder bei der Entlassung) eine oropharyngeale Abstrichentnahme durch und am Tag 0 und am Tag 10 oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Rektalabstrich.
Die Kolonisierung gramnegativer Bazillen wird identifiziert, E. coli-Isolate werden hinsichtlich Phylogenie, antimikrobieller Wirkung und Chlorhexidin-Empfindlichkeit untersucht.
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Prävalenz der oropharyngealen und rektalen Kolonisierung durch gramnegative Bakterien zu bestimmen.
Die sekundären Endpunkte bestehen darin, die Häufigkeit des Erwerbs einer solchen Kolonisierung innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen zu bestimmen. um die phylogentischen Eigenschaften von E. coli-Isolaten zu bestimmen; Vergleich der phylogenetischen Eigenschaften oropharyngealer und rektaler E. coli-Isolate; um die phylogenetischen Eigenschaften von Kolonisierungs- und potenziellen E. coli-Infektionsisolaten zu vergleichen; um die Zusammensetzung der rektalen und oropharyngealen Besiedlung zu vergleichen; Beschreibung der oropharyngealen Mikrobiote.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
399
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ile De France
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Colombes, Ile De France, Frankreich, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die auf Stationen aufgenommen werden, in denen das Auftreten multiresistenter Bakterien eine regelmäßige Überwachung rechtfertigt (d. h.
chirurgische Stationen und Intensivstationen)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Aufnahme auf einer der teilnehmenden chirurgischen Stationen für einen elektiven oder semi-emergenten chirurgischen Eingriff oder auf einer der Intensivstationen;
- bei einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von 72h
Ausschlusskriterien:
- persönliche Vorgeschichte einer Hals- oder Gesichtsbestrahlung
- Bronchektase;
- Widerspruch des Patienten oder seiner Bevollmächtigten gegen die Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Orthopädie (gr1) Chirurgie
Der Patient wird für einen elektiven oder semi-emergenten chirurgischen Eingriff in die chirurgische Abteilung für Orthopädie (Gr1) eingeliefert.
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Thoraxchirurgie (gr2).
Der Patient wird für einen elektiven oder semi-emergenten chirurgischen Eingriff in die Abteilung für Thoraxchirurgie (GR2) eingeliefert.
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Bauchchirurgie (gr3).
Der Patient wird für einen elektiven oder semi-emergenten chirurgischen Eingriff in die Abteilung für Bauchchirurgie (GR3) eingeliefert.
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Intensivstation (gr4)
Patienten, die mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von 3 Tagen oder mehr auf die Intensivstation aufgenommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einer gramnegativen Kolonisierung bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Patienten, bei denen die oropahryngeale Probe bei Aufnahme mindestens einen gramnegativen Bazillen unter Haemophilus influenzae, ein Enterobakterium oder einen nicht fermentierenden GNB enthält.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz des Erwerbs einer oropharyngealen oder rektalen GNB-Kolonisierung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts oder 10 Tage, wenn Sie noch im Krankenhaus sind
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Inzidenz des Erwerbs einer oropharyngealen oder rektalen GNB-Kolonisierung in den 4 Populationen
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während des Krankenhausaufenthalts oder 10 Tage, wenn Sie noch im Krankenhaus sind
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Vergleich der vorherrschenden Stuhlflora mit der oropharyngealen GNB-Besiedlung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
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Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
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Charakterisierung der antimikrobiellen und Chlorhexidin-Empfindlichkeit von gramnegativen Isolaten aus oropharyngealer Kolonisierung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
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Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
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Phylogenetischer und Virulenzfaktorgehalt der oropharyngealen und rektalen Kolonisierung von E. coli
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
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Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
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Vergleich der genetischen Identität der dominanten rektalen und orpoharngealen Kolonisierung durch E. coli mit potenziellen nosokomialen Infektionen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
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Krankenhausaufenthalt oder 10 Tage, falls noch im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NI15006
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