NIPPV versus pression nasale positive continue à deux niveaux après extubation
Ventilation en pression positive intermittente nasale versus pression positive continue nasale à deux niveaux après extubation chez les nourrissons ≤ 1 250 g de poids à la naissance
La ventilation mécanique est importante dans la prise en charge des nouveau-nés prématurés souffrant d'insuffisance respiratoire, mais peut être associée à des lésions pulmonaires. Des efforts sont nécessaires pour éviter ou minimiser l'utilisation de la ventilation mécanique. Cependant, il n'y a pas de consensus sur le meilleur mode de ventilation non invasive après extubation chez les prématurés.
Objectif : Comparer l'efficacité de la ventilation à pression positive intermittente nasale (VNIPP) par rapport à la pression positive continue nasale à deux niveaux (BIPAP) après l'extubation chez les nourrissons prématurés pesant ≤ 1 250 g à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les prématurés ventilés mécaniquement et dont le poids à la naissance est ≤ 1 250 g seront soumis à un dépistage d'éligibilité. Les nourrissons atteints de malformations congénitales majeures, de maladies neuromusculaires et sans consentement parental ont été exclus. Les nourrissons inscrits seront randomisés en deux groupes d'étude (groupe NIPPV et groupe BIPAP) suite à la décision d'extuber en utilisant des enveloppes opaques scellées. Les critères d'extubation sont ; chargé de caféine selon le protocole clinique standard, gaz sanguins satisfaisants (pH supérieur à 7,25), pression moyenne des voies respiratoires de 7 cm d'eau ou moins, concentration fractionnaire d'oxygène inspiré de 35 % ou moins et bon effort respiratoire.
L'assistance respiratoire non invasive sera délivrée à l'aide du dispositif SLE 5000 (équipement de laboratoire spécialisé, South Croydon, Royaume-Uni) dans le groupe NIPPV et du dispositif de dérivation de débit pour nourrisson (Viasys Corp, Care Fusion, CA) dans le groupe BIPAP. Les broches binasales courtes serviront d'interface. Les paramètres initiaux du ventilateur pour le NIPPV étaient : les niveaux de PIP réglés à 2 cm H2O au-dessus du PIP avant l'extubation, la PEP : 5 cm H2O, le même débit que celui administré avant l'extubation et pour la BiPAP : les niveaux de CPAP inférieurs de 4 à 6 cmH2O (maximum 7 cmH2O) et niveaux CPAP supérieurs 8 à 9 cmH2O (maximum 10 cmH2O), Cuisse 0,5-0,6 seconde, et un taux d'échange de pression de 20-30/minute, avec la FiO2 ajustée la plus basse pour maintenir une saturation en oxygène de 90 % à 95 %.
L'échec de l'extubation a été défini comme : le développement d'une acidose respiratoire (gaz du sang avec un pH < 7,2 et une PaCO2 > 60 mmHg), ou une hypoxémie (des gaz du sang avec une PaO2 < 50 mmHg malgré une supplémentation en oxygène de 60 %), ou une apnée sévère nécessitant une ventilation au masque.
Les besoins en surfactant vont être évalués chez tous les nourrissons après l'admission à l'USIN. Du poractant alfa a été administré si nécessaire.
Le critère de jugement principal, le taux d'échec de l'extubation dans les 96 heures suivant la première extubation, sera comparé entre les groupes. Les résultats néonatals à court et à long terme seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Recrutement
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Contact:
- Fatmanur Sari, Assosiace professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés ventilés mécaniquement avec un poids de naissance ≤ 1250 g
Critère d'exclusion:.
- Nourrissons atteints de malformations congénitales majeures, de maladies neuromusculaires et sans consentement parental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: NIPPV
NIPPV après ekstubation
|
après ekstubation
|
|
Aucune intervention: BIPAP
BIPAP après ekstubation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'échec de l'extubation
Délai: dans les 96 heures
|
dans les 96 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Serife Suna Oguz, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
- Chaise d'étude: Nurdan Uras, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIPPV-2016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .