NIPPV в сравнении с двухуровневым назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях после экстубации
Назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением в сравнении с двухуровневой назальной вентиляцией с постоянным положительным давлением в дыхательных путях после экстубации у младенцев с массой тела при рождении ≤ 1250 г
Механическая вентиляция важна для ухода за недоношенными детьми с дыхательной недостаточностью, но может быть связана с повреждением легких. Необходимы усилия, чтобы избежать или свести к минимуму использование искусственной вентиляции легких. Однако нет единого мнения о наилучшем режиме неинвазивной вентиляции после экстубации у недоношенных детей.
Цель: сравнить эффективность назальной вентиляции с перемежающимся положительным давлением (NIPPV) и двухуровневой назальной вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (BIPAP) после экстубации у недоношенных детей с массой тела при рождении ≤ 1250 г.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании недоношенные дети, находящиеся на ИВЛ, с массой тела при рождении ≤1250 г будут подвергаться скринингу на соответствие требованиям. Младенцы с серьезными врожденными пороками развития, нервно-мышечными заболеваниями и отсутствием согласия родителей были исключены. Зарегистрированные младенцы будут рандомизированы в две исследовательские группы (группа NIPPV и группа BIPAP) после принятия решения об экстубации с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Критерии экстубации: нагруженный кофеином в соответствии со стандартным клиническим протоколом, удовлетворительные газы крови (pH более 7,25), среднее давление в дыхательных путях 7 см водяного столба или менее, фракционная концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе 35 % или менее и хорошее дыхательное усилие.
Неинвазивная респираторная поддержка будет проводиться с использованием устройства SLE 5000 (Specialised Laboratory Equipment, South Croydon, United Kingdom) в группе NIPPV и устройства для определения потока младенцев (Viasys Corp, Care Fusion, CA) в группе BIPAP. Короткие биназальные штыри будут использоваться в качестве интерфейса. Исходными параметрами ИВЛ для NIPPV были: уровни PIP, установленные на 2 см вод. 7 см вод. ст.) и более высокие уровни CPAP от 8 до 9 см вод. %.
Неудача при экстубации определялась как: развитие респираторного ацидоза (газы крови с pH < 7,2 и PaCO2 > 60 мм рт. ст.) или гипоксемия (газы крови с PaO2 < 50 мм рт. ст., несмотря на 60-процентное добавление кислорода) или тяжелое апноэ, требующее искусственной вентиляции легких.
Потребность в сурфактанте будет оцениваться у всех новорожденных после поступления в отделение интенсивной терапии. При необходимости вводили порактант альфа.
Первичная конечная точка, частота неудачной экстубации в течение 96 часов после первой экстубации, будет сравниваться между группами. Также будут оцениваться краткосрочные и долгосрочные неонатальные исходы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Контакт:
- Fatmanur Sari, Assosiace professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети на ИВЛ с массой тела при рождении ≤1250 г
Критерий исключения:.
- Младенцы с серьезными врожденными пороками развития, нервно-мышечными заболеваниями и отсутствием согласия родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НИППВ
НИППВ после экстубации
|
после экстубации
|
|
Без вмешательства: БИПАП
БИПАП после экстубации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота неудач экстубации
Временное ограничение: в течение 96 часов
|
в течение 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Serife Suna Oguz, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
- Учебный стул: Nurdan Uras, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIPPV-2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .