VPPNI frente a presión positiva continua nasal binivel en las vías respiratorias después de la extubación
Ventilación nasal con presión positiva intermitente versus presión nasal positiva continua de dos niveles en las vías respiratorias después de la extubación en lactantes de ≤ 1250 g de peso al nacer
La ventilación mecánica es importante en el cuidado de los recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria, pero puede estar asociada con lesión pulmonar. Se necesitan esfuerzos para evitar o minimizar el uso de ventilación mecánica. Sin embargo, no hay consenso sobre el mejor modo de ventilación no invasiva después de la extubación en recién nacidos prematuros.
Objetivo: comparar la efectividad de la ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) versus la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (BIPAP) de dos niveles después de la extubación en recién nacidos prematuros ≤ 1250 g de peso al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente con peso al nacer ≤1250 g serán seleccionados para la elegibilidad. Se excluyeron los lactantes con malformaciones congénitas mayores, enfermedad neuromuscular y falta de consentimiento de los padres. Los bebés inscritos se aleatorizarán en dos grupos de estudio (grupo NIPPV y grupo BIPAP) luego de la decisión de extubar mediante el uso de sobres opacos sellados. Los criterios de extubación son; cargado con cafeína de acuerdo con el protocolo clínico estándar, gases sanguíneos satisfactorios (pH de más de 7,25), presión media en las vías respiratorias de 7 cm de agua o menos, concentración de oxígeno inspirado fraccional de 35 % o menos y buen esfuerzo respiratorio.
La asistencia respiratoria no invasiva se administrará utilizando el dispositivo SLE 5000 (Equipo de laboratorio especializado, South Croydon, Reino Unido) en el grupo NIPPV y el dispositivo derivador de flujo infantil (Viasys Corp, Care Fusion, CA) en el grupo BIPAP. Las puntas binasales cortas se utilizarán como interfaz. Los parámetros iniciales del ventilador para NIPPV fueron: niveles de PIP establecidos 2 cm H2O por encima del PIP previo a la extubación, PEEP: 5 cm H2O, frecuencia igual a la que se estaba dando antes de la extubación y para BiPAP fueron: niveles de CPAP más bajos de 4 a 6 cm H2O (máximo 7 cmH2O) y niveles de CPAP más altos de 8 a 9 cmH2O (máximo 10 cmH2O), muslo 0,5-0,6 segundos y una tasa de intercambio de presión de 20-30/minuto, con la FiO2 ajustada más baja para mantener una saturación de oxígeno de 90% a 95 %
El fracaso de la extubación se definió como: desarrollo de acidosis respiratoria (gases en sangre con pH < 7,2 y PaCO2 > 60 mmHg), o hipoxemia (gases en sangre con PaO2 < 50 mmHg a pesar de la suplementación con oxígeno al 60 por ciento), o apnea grave que requiere ventilación con mascarilla.
El requerimiento de surfactante se va a evaluar en todos los bebés después de la admisión en la UCIN. Se administró poractant alfa si fue necesario.
El criterio principal de valoración, la tasa de fracaso de la extubación dentro de las 96 horas posteriores a la primera extubación, se comparará entre los grupos. También se evaluarán los resultados neonatales a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Contacto:
- Fatmanur Sari, Assosiace professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con ventilación mecánica con peso al nacer ≤1250 g
Criterio de exclusión:.
- Lactantes con malformaciones congénitas mayores, enfermedad neuromuscular y falta de consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: VPPNI
VNIPP después de la ekstubación
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después de la ekstubación
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Sin intervención: BIPAP
BIPAP después de la ekstubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: dentro de las 96 horas
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dentro de las 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Serife Suna Oguz, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
- Silla de estudio: Nurdan Uras, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIPPV-2016
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