Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIPPV versus kaksitasoinen nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ekstuboinnin jälkeen

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: nilüfer okur, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Nenän ajoittainen ylipainehengitys verrattuna kaksitasoiseen nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen ekstuboinnin jälkeen pikkulapsilla ≤ 1250 g syntymäpaino

Mekaaninen ventilaatio on tärkeä hengitysvajauksesta kärsivien keskosten hoidossa, mutta se voi liittyä keuhkovaurioihin. Mekaanisen ilmanvaihdon käytön välttämiseksi tai minimoimiseksi tarvitaan ponnisteluja. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä parhaasta ei-invasiivisesta ventilaatiotavasta ekstuboinnin jälkeen keskosilla.

Tavoite: Vertaa nenän ajoittaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) tehokkuutta kaksitasoiseen nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (BIPAP) ekstubaation jälkeen keskosilla, joiden syntymäpaino on ≤ 1250 g.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa mekaanisesti ventiloidut keskoset, joiden syntymäpaino on ≤1250 g, tutkivat kelpoisuuden. Vauvat, joilla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, hermo-lihassairaus ja vanhempien suostumuksen puute, jätettiin pois. Ilmoittautuneiden imeväisten satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään (NIPPV-ryhmä ja BIPAP-ryhmä) sen jälkeen, kun on tehty päätös ekstuboida käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Ekstubaatiokriteerit ovat; täynnä kofeiinia standardin kliinisen protokollan mukaisesti, tyydyttävät verikaasut (pH yli 7,25), keskimääräinen hengitysteiden paine 7 cm vettä tai vähemmän, hengitettyjen happipitoisuus 35 % tai vähemmän ja hyvä hengitysponnistus.

Non-invasiivinen hengitystuki toimitetaan käyttämällä SLE 5000:n laitetta (Specialized Laboratory Equipment, South Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta) NIPPV-ryhmässä ja imeväisten virtausta säätelevää laitetta (Viasys Corp, Care Fusion, CA) BIPAP-ryhmässä. Lyhyitä binasaalipiikkejä käytetään käyttöliittymänä. Alkuperäiset ventilaattoriparametrit NIPPV:lle olivat: PIP-tasot asetettu 2 cm H2O yli ennen ekstubaatiota edeltävän PIP:n, PEEP: 5 cm H2O, nopeus sama kuin annettiin ennen ekstubaatiota ja BiPAP:lle olivat: alhaisemmat CPAP-tasot 4–6 cmH2O (maksimi). 7 cmH2O) ja korkeammat CPAP-tasot 8–9 cmH2O (enintään 10 cmH2O), reisi 0,5–0,6 sekuntia ja paineenvaihtonopeus 20–30/minuutti, alimmalla säädetyllä FiO2:lla happisaturaation ylläpitämiseksi 90–95 %.

Ekstubaation epäonnistuminen määriteltiin: hengitysteiden asidoosin kehittyminen (verikaasut, joiden pH on < 7,2 ja PaCO2> 60 mmHg) tai hypoksemia (verikaasut, joiden PaO2 < 50 mmHg 60 prosentin happilisämäärästä huolimatta) tai vaikea apnea, joka vaatii maskiventilaatiota.

Pinta-aktiivisten aineiden tarve arvioidaan kaikilla imeväisillä NICU-hoidon jälkeen. Poraktantti alfaa annettiin tarvittaessa.

Ensisijaista päätepistettä, ekstuboinnin epäonnistumisen määrää 96 tunnin sisällä ensimmäisestä ekstubaatiosta, verrataan ryhmien välillä. Myös vastasyntyneiden lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fatmanur Sari, Assosiace professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaanisesti ventiloidut keskoset, joiden syntymäpaino on ≤1250 g

Poissulkemiskriteerit:.

  • Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, hermo-lihassairaus ja vanhempien suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NIPPV
NIPPV ekstuboinnin jälkeen
ekstuboinnin jälkeen
Ei väliintuloa: BIPAP
BIPAP ekstuboinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekstubaatiovirheiden määrä
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä
96 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Serife Suna Oguz, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
  • Opintojen puheenjohtaja: Nurdan Uras, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NIPPV

3
Tilaa