- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02842190
NIPPV versus kaksitasoinen nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ekstuboinnin jälkeen
Nenän ajoittainen ylipainehengitys verrattuna kaksitasoiseen nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen ekstuboinnin jälkeen pikkulapsilla ≤ 1250 g syntymäpaino
Mekaaninen ventilaatio on tärkeä hengitysvajauksesta kärsivien keskosten hoidossa, mutta se voi liittyä keuhkovaurioihin. Mekaanisen ilmanvaihdon käytön välttämiseksi tai minimoimiseksi tarvitaan ponnisteluja. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä parhaasta ei-invasiivisesta ventilaatiotavasta ekstuboinnin jälkeen keskosilla.
Tavoite: Vertaa nenän ajoittaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) tehokkuutta kaksitasoiseen nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (BIPAP) ekstubaation jälkeen keskosilla, joiden syntymäpaino on ≤ 1250 g.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mekaanisesti ventiloidut keskoset, joiden syntymäpaino on ≤1250 g, tutkivat kelpoisuuden. Vauvat, joilla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, hermo-lihassairaus ja vanhempien suostumuksen puute, jätettiin pois. Ilmoittautuneiden imeväisten satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään (NIPPV-ryhmä ja BIPAP-ryhmä) sen jälkeen, kun on tehty päätös ekstuboida käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Ekstubaatiokriteerit ovat; täynnä kofeiinia standardin kliinisen protokollan mukaisesti, tyydyttävät verikaasut (pH yli 7,25), keskimääräinen hengitysteiden paine 7 cm vettä tai vähemmän, hengitettyjen happipitoisuus 35 % tai vähemmän ja hyvä hengitysponnistus.
Non-invasiivinen hengitystuki toimitetaan käyttämällä SLE 5000:n laitetta (Specialized Laboratory Equipment, South Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta) NIPPV-ryhmässä ja imeväisten virtausta säätelevää laitetta (Viasys Corp, Care Fusion, CA) BIPAP-ryhmässä. Lyhyitä binasaalipiikkejä käytetään käyttöliittymänä. Alkuperäiset ventilaattoriparametrit NIPPV:lle olivat: PIP-tasot asetettu 2 cm H2O yli ennen ekstubaatiota edeltävän PIP:n, PEEP: 5 cm H2O, nopeus sama kuin annettiin ennen ekstubaatiota ja BiPAP:lle olivat: alhaisemmat CPAP-tasot 4–6 cmH2O (maksimi). 7 cmH2O) ja korkeammat CPAP-tasot 8–9 cmH2O (enintään 10 cmH2O), reisi 0,5–0,6 sekuntia ja paineenvaihtonopeus 20–30/minuutti, alimmalla säädetyllä FiO2:lla happisaturaation ylläpitämiseksi 90–95 %.
Ekstubaation epäonnistuminen määriteltiin: hengitysteiden asidoosin kehittyminen (verikaasut, joiden pH on < 7,2 ja PaCO2> 60 mmHg) tai hypoksemia (verikaasut, joiden PaO2 < 50 mmHg 60 prosentin happilisämäärästä huolimatta) tai vaikea apnea, joka vaatii maskiventilaatiota.
Pinta-aktiivisten aineiden tarve arvioidaan kaikilla imeväisillä NICU-hoidon jälkeen. Poraktantti alfaa annettiin tarvittaessa.
Ensisijaista päätepistettä, ekstuboinnin epäonnistumisen määrää 96 tunnin sisällä ensimmäisestä ekstubaatiosta, verrataan ryhmien välillä. Myös vastasyntyneiden lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NİLUFER OKUR, dr
- Puhelinnumero: +905065360059
- Sähköposti: n.matur@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehmet Buyuktiryaki
- Puhelinnumero: +903123065072
- Sähköposti: mbuyuktiryaki@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatmanur Sari, Assosiace professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti ventiloidut keskoset, joiden syntymäpaino on ≤1250 g
Poissulkemiskriteerit:.
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, hermo-lihassairaus ja vanhempien suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: NIPPV
NIPPV ekstuboinnin jälkeen
|
ekstuboinnin jälkeen
|
Ei väliintuloa: BIPAP
BIPAP ekstuboinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ekstubaatiovirheiden määrä
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä
|
96 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serife Suna Oguz, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
- Opintojen puheenjohtaja: Nurdan Uras, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIPPV-2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NIPPV
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALValmis
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalTuntematonUniapnea-oireyhtymät | COPD | Ei-invasiivinen ylipainetuuletusKiina
-
University Hospital TuebingenRekrytointiKeskosinen | Synnytyshuone | Hengityksen tuki | Synkronoitu ei-invasiivinen ylipaineventilaatio (SNIPPV)Saksa
-
University of Turin, ItalyRekrytointiKeskosinen | Vastasyntyneen hengitysvaikeusItalia
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonNenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Nenän ajoittainen ylipainehengitysKiina
-
University of FloridaValmisKeskosinen | Barotrauma | BPD - Bronkopulmonaarinen dysplasiaYhdysvallat
-
Ministry of Health, Sri LankaValmisVastasyntyneen hengitysvaikeudetSri Lanka
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...ValmisVastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymäKiina
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat