- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02842190
발관 후 NIPPV 대 Bi-level 코 지속 양압
비강 간헐적 양압 인공호흡과 영아 발관 후 2단계 비강 지속 양압 호흡 ≤ 1250g 출생 체중
기계적 환기는 호흡 부전이 있는 조산아를 돌보는 데 중요하지만 폐 손상과 관련이 있을 수 있습니다. 기계적 환기의 사용을 피하거나 최소화하기 위한 노력이 필요합니다. 그러나 조산아에서 발관 후 최상의 비침습적 환기 모드에 대한 합의는 없습니다.
목적: 출생 체중 ≤ 1250g의 미숙아에서 발관 후 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV) 대 이중 수준 비강 지속 양압(BIPAP)의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 출생 체중이 1250g 이하인 기계 환기식 미숙아가 적격 여부를 선별합니다. 주요 선천성 기형, 신경근 질환 및 부모 동의가 없는 영아는 제외되었습니다. 등록된 유아는 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 발관하기로 결정한 후 두 연구 그룹(NIPPV 그룹 및 BIPAP 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 발관 기준은 다음과 같습니다. 표준 임상 프로토콜에 따른 카페인 함유, 만족스러운 혈액 가스(pH 7.25 이상), 평균 기도압 7cm 이하, 분획 산소 농도 35% 이하 및 양호한 호흡 노력.
비침습적 호흡 지원은 NIPPV 그룹의 SLE 5000(Specialised Laboratory Equipment, South Croydon, United Kingdom) 장치와 BIPAP 그룹의 영아 흐름 유도 장치(Viasys Corp, Care Fusion, CA)를 사용하여 전달됩니다. 짧은 이비강 프롱은 인터페이스로 사용됩니다. NIPPV의 초기 인공호흡기 매개변수는 다음과 같습니다. 발관 전 PIP보다 2cm H2O로 설정된 PIP 수준, PEEP: 5cm H2O, 발관 전과 동일한 속도 및 BiPAP의 경우: 낮은 CPAP 수준 4~6cmH2O(최대 7 cmH2O) 이상 CPAP 수준 8 ~ 9 cmH2O(최대 10 cmH2O), 허벅지 0.5 ~ 0.6초, 압력 교환 속도 20 ~ 30/분, 산소 포화도를 90% ~ 95로 유지하기 위해 가장 낮은 FiO2 조정 %.
발관 실패는 호흡성 산증(pH < 7.2 및 PaCO2> 60mmHg의 혈액 가스) 또는 저산소혈증(60%의 산소 보충에도 불구하고 PaO2 < 50mmHg의 혈액 가스) 또는 마스크 환기가 필요한 심각한 무호흡으로 정의되었습니다.
계면활성제 요구 사항은 NICU 입원 후 모든 영아에서 평가할 것입니다. 필요한 경우 Poractant alfa를 투여하였다.
1차 종점인 첫 번째 발관 후 96시간 이내에 발관 실패율은 그룹 간에 비교됩니다. 단기 및 장기 신생아 결과도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NİLUFER OKUR, dr
- 전화번호: +905065360059
- 이메일: n.matur@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mehmet Buyuktiryaki
- 전화번호: +903123065072
- 이메일: mbuyuktiryaki@yahoo.com
연구 장소
-
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-
Ankara, 칠면조
- 모병
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
연락하다:
- Fatmanur Sari, Assosiace professor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 ≤1250g의 기계 환기 미숙아
제외 기준:.
- 주요 선천성 기형, 신경근 질환 및 부모의 동의가 없는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NIPPV
엑스터베이션 후 NIPPV
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엑스터베이션 후
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간섭 없음: BIPAP
엑스투베이션 후 BIPAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발관 실패율
기간: 96시간 이내
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96시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Serife Suna Oguz, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
- 연구 의자: Nurdan Uras, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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