NIPPV versus pressão positiva contínua nasal de dois níveis nas vias aéreas após a extubação
Ventilação nasal com pressão positiva intermitente versus pressão positiva nasal contínua em dois níveis após a extubação em bebês ≤ 1250 g peso ao nascer
A ventilação mecânica é importante no cuidado de prematuros com insuficiência respiratória, mas pode estar associada a lesão pulmonar. Esforços são necessários para evitar ou minimizar o uso de ventilação mecânica. No entanto, não há consenso sobre o melhor modo de ventilação não invasiva após a extubação em prematuros.
Objetivo: Comparar a eficácia da ventilação com pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) versus pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (BIPAP) em dois níveis após a extubação em prematuros ≤ 1250 g de peso ao nascer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, bebês prematuros ventilados mecanicamente com peso ao nascer ≤1250 g serão selecionados para elegibilidade. Lactentes com grandes malformações congênitas, doença neuromuscular e falta de consentimento dos pais foram excluídos. Os bebês inscritos serão randomizados em dois grupos de estudo (grupo NIPPV e grupo BIPAP) após a decisão de extubar usando envelopes opacos lacrados. Os critérios de extubação são; carregado com cafeína de acordo com o protocolo clínico padrão, gasometria satisfatória (pH superior a 7,25), pressão média nas vias aéreas de 7 cm de água ou menos, concentração inspirada de oxigênio fracional de 35% ou menos e bom esforço respiratório.
O suporte respiratório não invasivo será fornecido usando o dispositivo SLE 5000 (Specialised Laboratory Equipment, South Croydon, Reino Unido) no grupo NIPPV e dispositivo derivador de fluxo infantil (Viasys Corp, Care Fusion, CA) no grupo BIPAP. As prongas binasal curtas serão utilizadas como interface. Os parâmetros iniciais do ventilador para NIPPV foram: níveis de PIP ajustados 2 cm H2O acima do PIP pré-extubação, PEEP: 5 cm H2O, taxa a mesma que estava sendo dada antes da extubação e para BiPAP foram: níveis mais baixos de CPAP 4 a 6 cmH2O (máximo 7 cmH2O) e níveis mais altos de CPAP 8 a 9 cmH2O (máximo de 10 cmH2O), Coxa 0,5-0,6 segundo e uma taxa de troca de pressão de 20-30/minuto, com a menor FiO2 ajustada para manter uma saturação de oxigênio de 90% a 95 %.
Falha na extubação foi definida como: desenvolvimento de acidose respiratória (gasometria com pH < 7,2 e PaCO2 > 60 mmHg) ou hipoxemia (gasometria com PaO2 < 50 mmHg apesar da suplementação de oxigênio de 60 por cento) ou apneia grave com necessidade de máscara de ventilação.
A necessidade de surfactante será avaliada em todos os bebês após a admissão na UTIN. Alfa poractante foi administrado se necessário.
O desfecho primário, taxa de falha de extubação dentro de 96 horas após a primeira extubação, será comparado entre os grupos. Os resultados neonatais de curto e longo prazo também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Contato:
- Fatmanur Sari, Assosiace professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros ventilados mecanicamente com peso ao nascer ≤1250 g
Critério de exclusão:.
- Lactentes com grandes malformações congênitas, doença neuromuscular e falta de consentimento dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: VNIPP
VNIPP após extubação
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depois da ekstubação
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Sem intervenção: BIPAP
BIPAP após ekstubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de falha de extubação
Prazo: dentro de 96 horas
|
dentro de 96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Serife Suna Oguz, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
- Cadeira de estudo: Nurdan Uras, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIPPV-2016
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