Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIPPV versus bi-nivå nese kontinuerlig positivt luftveistrykk etter ekstubering

1. oktober 2019 oppdatert av: nilüfer okur, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon versus bi-nivå nese kontinuerlig positivt luftveistrykk etter ekstubering hos spedbarn ≤ 1250 g fødselsvekt

Mekanisk ventilasjon er viktig i omsorgen for premature spedbarn med respirasjonssvikt, men kan være forbundet med lungeskade. Det er behov for innsats for å unngå eller minimere bruken av mekanisk ventilasjon. Det er imidlertid ingen konsensus om den beste ikke-invasive ventilasjonsmodusen etter ekstubering hos premature spedbarn.

Mål: Å sammenligne effektiviteten av nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) versus bi-nivå nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (BIPAP) etter ekstubering hos premature spedbarn ≤ 1250 g fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil mekanisk ventilerte premature spedbarn med fødselsvekt ≤1250 g screene for kvalifisering. Spedbarn med store medfødte misdannelser, nevromuskulær sykdom og manglende samtykke fra foreldrene ble ekskludert. Registrerte spedbarn vil randomiseres i to studiegrupper (NIPPV-gruppe og BIPAP-gruppe) etter beslutningen om å ekstubere ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Ekstubasjonskriterier er; fylt med koffein i henhold til standard klinisk protokoll, tilfredsstillende blodgasser (pH på mer enn 7,25), gjennomsnittlig luftveistrykk på 7 cm vann eller mindre, fraksjonert inspirert oksygenkonsentrasjon på 35 % eller mindre og god pusteanstrengelse.

Ikke-invasiv åndedrettsstøtte vil gis ved bruk av enheten til SLE 5000 (Specialised Laboratory Equipment, South Croydon, Storbritannia) i NIPPV-gruppen og spedbarnsstrømningsavlederenheten (Viasys Corp, Care Fusion, CA) i BIPAP-gruppen. De korte binasale utstikkerne vil bruke som grensesnitt. De innledende ventilatorparametrene for NIPPV var: PIP-nivåer satt 2 cm H2O over pre-ekstuberings-PIP, PEEP: 5 cm H2O, rate den samme som ble gitt før ekstubering og for BiPAP var: lavere CPAP-nivåer 4 til 6 cmH2O (maksimalt 7 cmH2O) og høyere CPAP-nivåer 8 til 9 cmH2O (maksimalt 10 cmH2O), lår 0,5-0,6 sekunder og en trykkutvekslingshastighet på 20-30/minutt, med den laveste justerte FiO2 for å opprettholde en oksygenmetning på 90% til 95 %.

Ekstubasjonssvikt ble definert som: utvikling av respiratorisk acidose (blodgasser med pH < 7,2 og PaCO2> 60 mmHg), eller hypoksemi (blodgasser med PaO2 < 50 mmHg til tross for oksygentilskudd på 60 prosent), eller alvorlig apné som krever maskeventilasjon.

Surfaktantbehovet skal evalueres hos alle spedbarn etter innleggelse på sykehus. Poraktant alfa ble administrert om nødvendig.

Det primære endepunktet, frekvensen av ekstubasjonssvikt innen 96 timer etter første ekstubering, vil sammenlignes mellom gruppene. Kort- og langsiktige neonatale utfall vil også evalueres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fatmanur Sari, Assosiace professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilerte premature spedbarn med fødselsvekt ≤1250 g

Eksklusjonskriterier:.

  • Spedbarn med store medfødte misdannelser, nevromuskulær sykdom og manglende samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NIPPV
NIPPV etter ekstubering
Enhet: NIPPV
etter ekstubasjon
Ingen inngripen: BIPAP
BIPAP etter ekstubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for ekstubasjonsfeil
Tidsramme: innen 96 timer
innen 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Serife Suna Oguz, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting
  • Studiestol: Nurdan Uras, Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Ankara, Turkey. Recruiting

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIPPV-2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere